Как, наверное, все уже знают, в кишечнике взрослого человека живет около 2,5 кг бактерий. Конечно, они влияют на наше здоровье, и изучение микробиома стало модным и перспективным научным направлением. Но это очень непростой объект: кишечный микробиом крайне индивидуален и меняется буквально в течение дня. На что только не влияет кишечная микрофлора: и на психику, и на развитие рака, и, естественно, на ожирение.
Правда, пока почти неизвестны надёжные способы воздействия на неё с доказанной эффективностью, зато спекуляций предостаточно. Продавцы различных пробиотиков и пребиотиков, БАДов и комплексов не преминут упомянуть воздействие на микробиом как на посредника эффекта своего чудодейственного средства, но только методы доказательной медицины могут продемонстрировать, в самом ли деле то или иное воздействие эффективно и безопасно.
На нынешний момент первый и единственный микробиомный лекарственный продукт с доказанной эффективностью против одного единственного показания — это препарат компании Seres Therapeutics для лечения рекуррентной инфекции Clostridium difficile (C. Diff). Эта инфекция — наиболее частая причина госпитальных инфекций в США, и только в США она уносит около 20 000 жизней в год. Как известно, больницы являются рассадниками резистентных к антибиотикам бактерий, поэтому 20—60% пациентов, подхвативших инфекцию, не отвечают на лечение антибиотиками (или инфекция быстро возвращается, такая и называется рекуррентной).
C. Diff, как и многие другие патогены, живут в толстом кишечнике и у здоровых людей, но на фоне лечения антибиотиками баланс микрофлоры нарушается и они могут активироваться и начать размножаться, отравляя организм токсинами, вызывая диарею и воспаление кишечника — колит.
В 2013 году в небольшом исследовании была показана эффективность фекальной трансплантации (пересадки кала) для лечения рекуррентной инфекции C.diff. Фекальная трансплантация — давно известный метод (впервые описанный аж в IV веке в Китае). Но он не слишком технологичен, хотя в США и Европе созданы целые хранилища кала, куда его могут сдать здоровые добровольцы. FDA выпускало несколько предупреждений, касающихся передачи устойчивых к антибиотикам бактерии через донорский кал. Процедура сейчас разрешена и практикуется в США, но ни один производитель не зарегистрировал лекарственный продукт на основе фекального транспланта. В России процедура доступна в рамках «научно-исследовательской программы».
Компания Seres пошла по более технологичному пути: их продукт представляет собой очищенные бактерии, выделенные из кала здоровых доноров, в капсуле для перорального применения — в отличие от фекальной трансплантации, которая, как правило, производится ректально. Несмотря на первые неудачи в клинических исследованиях, компания не растерялась, увеличила дозу препарата и провела исследование фазы 3, которое оказалось успешным. Среди пациентов, принимавших препарат, через 8 недель только у 12% инфекция C. Diff рецидивировала, тогда как в плацебо-группе таких было 40%. Безопасность лечения не отличалась от плацебо.
Компания собирается подать документы на регистрацию FDA в середине 2022 года. Вопрос в том, что скорее будут использовать врачи — фекальную трансплантацию или новое лекарство, которое, наверное, будет стоить дороже.
Пока, повторим, это единственный микробиомный препарат с доказанной клинической эффективностью. У Seres провалилась программа по неспецифическому язвенному колиту, и фекальная трансплантация пока не показала эффективности ни при воспалительных заболеваниях кишечника, ни для лечения ожирения или аутизма. Впрочем, ученые не теряют надежды в будущем научиться влиять на микробиом для терапии или профилактики болезней.
Автор — Илья Ясный, XX2 ВЕК.
Источники: https://ir.serestherapeutics.com/news-events/events-presentations, https://22century.ru/medicine-and-health/105854, https://fnkc-fmba.ru/news/transplantatsiya-kishechnoy-mikrobioty-dlya-lecheniya-zabolevaniy-zhkt-otkryt-nabor-patsientov-i-don/, https://www.hopkinsmedicine.org/health/treatment-tests-and-therapies/fecal-transplant.
#новостимедицины #МИКРОБИОТА #БИОФАРМА #КОЛИТ