О регистрации двухвалентной вакцины, защищающей сразу от уханьского коронавируса и от «Омикрона» сообщило Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) Великобритании. А есть ли российская вакцина?
Новая вакцина уже не самая новая?
«Решение MHRA основано на данных клинических испытаний, которые показали, что бустерная иммунизация двухвалентной вакциной Moderna вызывает сильный иммунный ответ как против Omicron (BA.1), так и против исходного штамма 2020», — сообщает Агентство. Здесь сразу бросается в глаза, что штамм «Омикрона» BA.1, используемый в вакцине, уже не самый актуальный. Например, в России уже начавшаяся новая волна ковида обусловлена «Омикронами» ВА.4 и ВА.5, причем последний преобладает. В мире похожая ситуация. И это значит, что вакцины против именно этих двух вариантов «Омикрона» будет эффективнее.
Но в MHRA успокаивают: «В ходе исследований также было обнаружено, что бивалентная вакцина вызывает хороший иммунный ответ против подвариантов "Омикрона” BA.4 и BA.5». Сообщается, что побочные эффекты были такими же, как и у обычной вакцины от «Модерны».
«Пфайзер» планирует начать поставки своей новой вакцины к октябрю. Она к подвариантам BA.4 и BA.5 «Омикрона». Но пока ни европейский, ни американский регуляторы не выдали лицензию для ее использования.
А что в России?
Россия не отстает. Глава Центра им. акад. Гамалеи Александр Гинцбург заявил о создании новой субвалентной платформы «Спутник V» против сразу трех новых видов «Омикрона» (BA.1, BA.2, BA.5). «Платформа создана, — говорит он, — теперь вопрос регуляторики — неясно, как будут проходить испытания. Если по действующим правилам, то испытания займут пять-шесть месяцев. Но за это время появится новый штамм». К чему это приведет, академик пояснил на примере последнего подварианта ВА.5. По его словам, вируснейтрализация «Спутника V» против этого подвида «Омикрона» упала в десять раз. В случае гриппа во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) такое снижение эффективности рассматривают как повод для изменения вакцинных штаммов.
Академик считает, что проблему можно было бы решить, изменив действующие правила: «Чтобы мы не новую вакцину регистрировали, а изменили антигенный штамм в уже существующей, нужно чтобы этот процесс занимал месяц».
Правила нужно менять
«Возможно, правила регистрации вакцины против COVID-19 у нас будут пересматривать, — говорит специалист по вакцинации, педиатр, кандидат медицинских наук, доцент кафедры инфекционных болезней у детей РНИМУ им. Н. И. Пирогова Иван Коновалов. — Это очень важно и поможет своевременно начинать вакцинацию против циркулирующих штаммов коронавируса. При существующих правилах каждая вакцина с обновленным составом будет запаздывать, и может получиться так, что к моменту ее введения болезнь станут вызывать преимущественно уже другие варианты вируса.
В принципе, это нормальная практика, уже много лет используемая в борьбе с гриппом. В феврале-марте ВОЗ объявляет рекомендации по оптимальному набору штаммов вируса гриппа на предстоящий сезон. При этом вакцина с этими актуальными штаммами не будет считаться полностью новой, так как ее делают на платформах, уже ранее прошедших полные клинические испытания. Безусловно, вакцину с новыми штаммами тоже испытывают, но по укороченной процедуре. В первую очередь оценивают ее безопасность — это самое главное. А иммуногенность, способность стимулировать выработку защитных антител, проверяют в основном на культуре клеток и на животных. Это оправданный подход.
И по такому же принципу рационально оценивать вакцины против COVID-19 с новым составом штаммов коронавируса и сделанных уже на проверенной платформе, как, например, векторная вакцина "Спутник”. Хочу подчеркнуть важность вакцинации против "Омикрона”, так как, несмотря на более легкое течение этой инфекции, сравнительно с уханьским вирусом и "Дельтой”, тяжелые случаи все равно встречаются, а заразность выше — в том числе среди ранее болевших и вакцинированных. И изначальная вакцина продолжает доказанно защищать от такого развития инфекции, если она была введена в последние 3-6 месяцев до встречи с вирусом. Кроме того, даже после легко перенесенной болезни, вызванной "Омикроном”, может быть длительный постковидный синдром с нарушением свертывания крови, сердечными и сосудистыми проблемами, слабостью и депрессией. Все это бывает даже у молодых людей».