Каждое лекарственное средство на пути к конечному пациенту проходит цикл создания, обязательной частью которого являются клинические исследования (КИ). В этой статье посмотрим на этот цикл и на фазы КИ, в которые приглашаются разные группы онкологических больных.
Путь создания лекарственного препарата
На этапе создания любого лекарства оцениваются две его ключевые характеристики - безопасность и эффективность. На начальной стадии, в доклинических исследованиях, данные параметры оцениваются in vivo (в пробирке), методом лабораторных тестов, и in vitro (на животных).
В случае удовлетворительных результатов препарат выходит на клинические исследования с участием реальных пациентов. Эту стадию цикла создания препарата делят на четыре фазы (три ключевых и четвертую, дополнительную, которая проводится уже после регистрации нового препарата или метода):
- КИ l фазы: исследования на добровольцах (привлекаются не более ста человек, в большинстве случаев - от 20 до 50), во время которых изучаются различные параметры действия лекарства на пациента (абсорбция, период выведения, особенности действия и мн.др), подбираются дозировки, дозолимитирующая токсичность и др.
- КИ ll фазы: оценивается эффективность и безопасность препарата на группе однородных пациентов (в исследование привлекается от 100 до 300 человек). На этом этапе собирается первая статистика и делаются первые выводы.
- КИ lll фазы: сравнение нового лекарства с существующим "золотым стандартом лечения" - насколько выше (ниже) эффективность, больше или меньше побочных эффектов, какова их тяжесть и т.д. Количество участников таких исследований расширяется от 300-500 до нескольких тысяч пациентов
- КИ lV фазы: пострегистрационные исследования на этапе внедрения уже зарегистрированного нового препарата в лечебную практику.
Как я уже писала в водной статье на тему КИ, вокруг них много слухов и мало четкой информации. Это понятно, потому что это действительно непростая и с этической, и с правовой точки зрения тема. Как видно из ключевых фраз в описаниях разных фаз КИ (я выделила их жирным шрифтом), на первых двух фазах эффект и безопасность нового препарата только изучается и проверяется. Поэтому в них малое число участников, и в онкологии это, как правило, пациенты, уже исчерпавшие существующие зарегистрированные и апробированные лекарства и методы.
А вот третья и четвертая фаза - это этапы, на которые можно обращать внимание в первую очередь. Поскольку к этому моменту препарат и его действие изучены (а к четвертой фазе средство уже зарегистрировано), то есть пациент фактически получает доступ к инновационному лечению, показавшему свою эффективность, раньше его выхода в лечебную практику.
В следующих статьях - виды КИ, где они проводятся и как их искать, оценка безопасности, критерии подбора и отбора и мн. др.
(материал подготовлен по вебинару для пациентов НМИЦ онкологии им. Петрова "Клинические исследования для пациентов", полная версия которого доступна по ссылке https://www.youtube.com/watch?v=OYCR7t4sbpo)