Биоразлагаемые сетчатые эндопротезы для герниопластики

Разработана технология производства полимерных биоразлагаемых биосовместимых сетчатых эндопротезов, предназначенных для герниопластики (хирургического лечения грыж живота), средства для профилактики послеоперационного воспалительного процесса и предупреждения спаечной болезни.

Особенностью предлагаемого продукта, по сравнению с используемыми на рынке сегодня, является их способность к биоразложению в заданный промежуток времени за счет использования биоразлагаемого полимера (полидиоксанон), способного нести полезную нагрузку в течение регулируемого промежутка времени, хорошо коррелирующего со временем заживания фасций в человеке. В результате решаются сразу несколько проблем, возникающих сегодня при вентральных операциях: 1) деформация органов и их пролежней из-за сдвига эндопротеза (разлагающегося после окончания заданного срока эксплуатации); 2) воспаление тканей, окружающих протез (в результате применения предлагаемых нами эндопротезов значительно исключается вероятность повторной операции по удалению или замене эндопротеза); 3) невозможность применения неразлагаемых эндопротезов в операциях на детях.

Послеоперационные вентральные грыжи, обусловленные разрезом мышечного каркаса, встречаются у более чем 20 % пациентов. Для профилактики послеоперационного спаечного процесса и развития грыж используют сетчатые эндопротезы. Сегодня такие продукты изготавливаются из биоинернтных металлов или пропилена, не приспособленных для операций на детях – сетка неизменна и начинает деформировать растущие внутренние органы. Решением является создание биоразлагаемых эндопротезов. В течение года в РФ проводится не менее 2 000 детских полостных операций, потенциально опасных с точки зрения образования постоперационных грыж. Такие пациенты будут являться основными потребителями предложенной продукции.

На сегодняшний день проведено исследование оптимального размера нити эндопротеза, подобран оптимальный тип полотна, наработана опытная партия для клинических исследований.

Среди всех хирургических вмешательств грыжесечения сегодня занимают второе место по частоте после аппендэктомии. По поводу первичных и послеоперационных грыж в России ежегодно выполняется более 200 тыс. таких оперативных вмешательств, а в США около 1 млн. по данным FDA. Применение синтетических нерезорбируемых хирургических эндопротезов при таких операциях, по сравнению с пластикой грыжевых дефектов собственными тканями, позволило уменьшить частоту рецидивов с 54% до 16%. Частота рецидивов и осложнений при ненатяжной герниопластике с помощью нерезорбируемых эндопротезов достигает 32%.

Кроме описанной нами выше области применения разработанных изделий, полученные трикотажные биоразлагаемые конструкции предполагается использовать для профилактики ряда урогенитальных осложнения как мужчин (использование при иссечениях простаты), так и женщин (послеродовое и возрастное опущение матки). Более того, первичные процедуры Customer Development показывают значительный потенциал применения разработанных изделий в косметической хирургии лица.

Исследование целевых рынков показывает следующий их объем (консервативная оценка, млн. долл. США):

PAM: Россия – 200, США – 1 000, Мир – 3 000.

TAM: Россия – 100, США – 600, Мир – 2 000.

SAM: Россия – 40, США – 200, Мир – 800.

SOM: Россия – 24, США – 20, Мир – 160.

Для дополнительных рынков в случае расширения областей применения:

Урогенитальная поддержка:

PAM: Россия – 5 000, США – 8 000, Мир – 100 000.

TAM: Россия – 200, США – 2 000, Мир – 30 000.

SAM: Россия – 140, США – 1 400, Мир – 9 000.

SOM: Россия – 84, США – 560, Мир – 2 000.

Косметология:

PAM: Россия – 15 000, США – 23 000, Мир – 700 000.

TAM: Россия – 10 000, США – 16 000, Мир – 200 000.

SAM: Россия – 2 000, США – 5 400, Мир – 20 000.

SOM: Россия – 1 200, США – 560, Мир – 2 000.

Бизнес-модель продукта включает в себя значительную социальную составляющую, которая заключается в благотворительной передаче части конечных изделий в лечебно-профилактические учреждения Российской Федерации по себестоимости для проведения операций нуждающимся группам населения по квотам.