Достаточно ощутимые изменения в российском законодательстве об обращении медизделий начались еще в 2020 году, вместе с пандемией коронавируса. А с начала текущего 2022 года все начало меняться совершенно стремительно. Сегодня мы предлагаем краткий обзор актуальных норм регистрации медизделий в Российской Федерации и попробуем в общих чертах обозначить картину современных реалий медицинского рынка.
Уведомительный порядок регистрации
Вскоре после начала украинского кризиса стало ясно, что рынку медизделий в России грозит дефектура, и уже 14 марта общественная организация малого и среднего предпринимательства "Опора России" направила подписанное президентом организации Александром Калининым письмо зампреду правительства Дмитрию Григоренко. В письме предлагалось одобрить уведомительный порядок регистрации медицинских изделий для компаний из России и дружественных стран.
Предлагается отказаться от прохождения полноценных испытаний в аккредитованных Росздравнадзором лабораториях в процессе регистрации и принимать декларацию разработчика об эффективности и безопасности за достаточное подтверждение. А все необходимые проверки проводить уже после факта регистрации, задействовав профсообщество, представителей компании-производителя и государственный регулятор.
Подробнее разберем все на бесплатном вебинаре - Регистрация на сайте - medregexpert.ru/webinar
Сокращенный срок регистрации для отдельных видов медизделий
5 апреля 2022 года премьер-министр Михаил Мишустин подписал постановление о сокращении сроков регистрации ряда медизделий. Постановление принято в рамках поддержки российского рынка медизделий и предупреждения дефицита.
Особо отмечено, что государственная регистрация изделий медицинского назначения по прежнему необходима, но для определенного ряда позиций срок регистрации будет сокращен с 50 до 22 рабочих дней, а для некоторых изделий — до 5 рабочих дней.
Утверждением перечня занимается межведомственная комиссия, в которую вошли представители Минздрава, Минпромторга, Минфина, Минэкономразвития, Федеральной антимонопольной службы, Федеральной таможенной службы, Федеральной налоговой службы.
Важно отметить, что в соответствии с пунктом 3 основных положений постановления №552, регистрационное удостоверение на медизделия из будущего перечня выдается сроком до 1 сентября 2023 года, однако, в течение 150 дней производитель или его уполномоченное лицо на территории РФ может подать заявление на получение бессрочного РУ.
Постановление вступило в силу со дня его публикации. Действие постановления предполагается до 1 сентября 2023 года. В список вошло более полутора тысяч видов медизделий, а Комиссия ежемесячно рассматривает возможности добавить в перечень новые коды МИ.
Продление национальных правил
10 июня, в ходе заседания совета Евразийской экономической комиссии в Нурсултане, был принят второй протокол изменений в Соглашении о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий на территории Евразийского Союза.
Принятый документ продлевает возможность регистрации медицинских изделий по национальным правилам государств-членов Союза до конца текущего 2022 года. Особо отмечено, что продление национальных правил принято с учетом предложений и потребностей участников рынка, в первую очередь - производителей медицинских изделий. И, конечно, документ соответствует свежим решениям по поддержке рынка в условиях санкций в отношении отдельных стран-участниц ЕАЭС.
Вместе с национальными правилами регистрации, продлилось и действие постановлений Правительства №№ 299 и 430, принятых еще в связи с пандемией COVID-19. ПП №299 упрощает процедуру и сокращает сроки регистрации для медицинских изделий низких классов риска. В основном, в перечень вошли средства индивидуальной защиты: медицинские маски, перчатки, халаты и проч. С марта 2020 года по ПП №299 зарегистрировано уже больше 2,5 тысяч медизделий.
ПП № 430 — для медизделий, предназначенных для использования во время катастроф и чрезвычайных ситуаций, и для ликвидации их последствий. Постановление предполагает ускоренное получение регистрационного удостоверения на серию/партию медизделий, сроком до 1 января 2025 года.
На данный момент, срок действия национальных правил продлен до конца 2022 года, хотя бизнес направлял регуляторам предложение продлить их еще на 5 лет.
Даже несмотря на сложности рынка, вариантов регистрации более чем достаточно, чтобы успеть зарегистрировать почти что угодно по национальным правилам, до конца переходного периода, который в очередной раз отодвинулся. Чтобы всегда быть в курсе актуальных норм и последних событий, следите за нашими вебинарами, Яндекс.Дзеном и новостными рассылками.
Регистрация на бесплатный вебинар - medregexpert.ru/webinar
Адрес: 115280, г. Москва, ул. Ленинская Слобода, д 19, этаж 4, оф. 4064
Так же вы можете написать на почту zapros@medregexpert.ru
или позвонить по телефонам +7 (495) 134-55-89, 8 800 505-234-7