В России одобрили продление национальной регистрации медицинских изделий до 2023 года. Это означает, что регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС становится обязательной не с 1 января 2022 года, как планировалось ранее, а с начала следующего – 2023 года.
Согласно постановлению правительства N 1416 “Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий”
Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях
Ключевые этапы регистрации по национальным правилам:
- Подготовка документов
- Проведение испытаний в аккредитованных лабораториях:
- в один этап для изделий 1 класса риска и изделий для in vitro диагностики
- в два этапа для изделий 2а, 2б и 3 класса риска
- Сбор и подача регистрационного досье в Росздравнадзор
- Экспертиза качества, безопасности и эффективности медицинского изделия экспертной организацией Росздравнадзора:
- в один этап для 1 класса и изделий для in vitro диагностики
- в два этапа для 2а, 2б и 3 класса
- Принятие решения о регистрации в Росздравнадзор
- Оформление и получение регистрационного удостоверения
если не успеть подать регистрационное досье до 31 декабря включительно, то придется заново проводить испытания и собирать нормативно-техническую документацию — уже согласно правилам ЕАЭС.
Эксперты компании Центр Сертификации с огромным опытом сопровождают процесс регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре.
