Многие знают, что лекарственные препараты с разными торговыми названиями могут содержать одно и то же действующее вещество с разными дозировками и разными вспомогательными веществами для стабилизации лекарственной формы.
Случай в аптеке
Давайте представим себе ситуацию. Человек страдает изжогой, отрыжкой, обращается в аптеку. Фармацевт рекомендует посетить врача для установления возможных причин таких симптомов, так как сам установить диагноз он не может. Также он может порекомендовать для устранения изжоги безрецептурные лекарственные препараты, в том числе омепразол дозировкой 10 мг, снижающий выделение соляной кислоты [1].
В аптеке довольно много лекарственных препаратов, содержащих это вещество [1], поэтому покупателю может быть сложно сориентироваться в ассортименте. Кроме этого, фармацевт должен предложить несколько вариантов с разной стоимостью и разных фирм-производителей, если в аптеке несколько препаратов с одним и тем же международным непатентованным названием. На что обратить внимание при выборе и что спросить у фармацевта?
Сравниваем с эталоном: биоэквивалентность
На самом деле одной из самых важных характеристик лекарственного препарата является его биоэквивалентность – степень подобия лекарства первично зарегистрированному (как правило, оригинальному) средству, на котором и проводились все клинические испытания. Препараты – копии оригинала называются дженериками и, согласно законодательству, могут содержать 95% активной субстанции оригинала [2].
Если они почти одинаковые, почему могут отличаться отличаться по каким-то параметрам?
Препараты с одним и тем же действующим веществом могут производиться с использованием разных технологий, что может влиять как на количество, так и на состав примесей. Например, в оригинальном препарате путем различных анализов могут быть обнаружены 3 примеси, а в дженерике – 13, а наличие определенного вида примесей даже в небольших количествах может снижать терапевтический эффект лекарства [2]. Хорошо, если фармацевт расскажет об эквивалентности препарата, подскажет, оригинал это или дженерик, где произведена субстанция и т.д. Обычно фармацевт обладает такой информацией благодаря постоянному обучению и повышению квалификации. Так у покупателя будет больше информации по предложенным лекарствам.
Вспомогательные вещества
Все лекарства – это комбинированные препараты, которые помимо действующего вещества содержат значительное количество дополнительных химических соединений, обеспечивающих его доставку к органам, стабильность хранения, облегчающих всасывание в организме и т.д. Поэтому активное вещество всегда используется в сочетании со вспомогательными веществами, обеспечивающими и поддерживающими его лекарственное действие. Изменение состава и количества дополнительных компонентов лекарства может ухудшать его положительные свойства даже при его эквивалентности оригиналу [2].
Дополнительные характеристики
На упаковке каждого препарата указано, как следует его хранить, потому что от этого зависит стабильность вещества. Рассмотрим, например, капсулы Омез® 10 мг компании Dr. Reddy’s («Др. Редди’c»): они упакованы в алюминиевый блистер, защищающий действующее вещество от губительного воздействия света и влаги [3].
Таким образом, важнейшими параметрами становятся не советы друзей и родственников или компания-производитель, а правильно предоставленная фармацевтом информация о том или ином препарате.
«Оранжевая книга»
Итак, мы разобрались с эквивалентностью, примесями и вспомогательными веществами. Вернемся к омепразолам, в частности к Омез® 10 мг (препарат безрецептурного отпуска) [4]. Он включен в известный «Список утвержденных лекарственных препаратов с оценкой терапевтической эквивалентности», более известный как «Оранжевая книга» [5]: она содержит перечень лекарств, эквивалентность которых подтверждена. Список составляется на основе средств, одобренных Управлением по контролю за продуктами питания и лекарствами США (Food and Drug Administration – FDA) и строго проверяется [6]. Поэтому при выборе между препаратами в рамках международного непатентованного названия можно задаться вопросом: включен ли препарат в «Оранжевую книгу», например.
Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами – FDA
FDA – серьезная организация, оценивающая качество лекарственных препаратов, поэтому включение Омез® 10 мг в списки «Оранжевой книги» дополнительно говорит о высоком качестве препарата. Кроме того, Омез® 10 мг имеет большую доказательную базу [7] и проходит производство полного цикла по международным стандартам надлежащей производственной практики – GMP (системы норм и правил, контролирующих обеспечение качественного производственного процесса, в том числе хранения и испытаний продукции). Кроме этого, препарат соответствует и требованиям, предъявляемым к лекарствам и в нашей стране [8].
Таким образом, при выборе лекарственного препарата в аптеке важно обращать внимание на его характеристики, наличие исследований и другие параметры, описанные выше. Фармацевт может проконсультировать покупателя и предложить ему препарат, отвечающий российским и международным стандартам качества, дав профессиональную и полную консультацию.
Литература
1. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата омепразол. https://www.rlsnet.ru/tn_index_id_1496.htm. Дата обращения: 16.04.2022.
2. Лопина О.Д., Сереброва С.Ю. Дженерики и оригинальные ЛС. Русский медицинский журнал. Гастроэнтерология. https://www.rmj.ru/articles/gastroenterologiya/dzheneriki-i-originalnye-ls/Дата обращения: 23.05.2022.
3. Производственный регламент и маркировка упаковки Омез® капсулы 10 мг в алюминиевый стрип, защищающий действующее вещество от губительного действия света и влаги.
4. Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Омез® капсулы 10 мг ЛП 00328 от 11.07.17.
5. Оранжевая книга FDA (Food and drug administration). https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=078490. Дата обращения: 16.04.2022.
6. https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/orange-book-preface. Дата обращения: 16.04.2022.
7. Bren L. Frances Oldham Kelsey. FDA medical reviewer leaves her mark on history. FDA Consum 2001; 35 (2): 24–9. PMID: 11444245. https://permanent.access.gpo.gov/lps1609/www.fda.gov/fdac/features/2001/201_kelsey.html. Дата обращения: 13.05.2022.
8. Сертификат, подтверждающий полный цикл производства Омез® капсулы 10 мг по международным стандартам GMP. GMP (Good Manufacturing Practice; Надлежащая производственная практика) – это международный стандарт, определяющий требования к производству лекарственных препаратов, БАД, пищевых добавок и некоторых продуктов питания.
Подтверждающие документы.