Начнём с того, что волнует, наверное, всех без исключения: как боевые действия РФ в Украине и последовавшие санкции повлияли на доступ к лекарствам в России и сказались на мировых разработках новых лекарств?
Прошёл первоначальный всплеск ажиотажа, когда некоторые лекарства в России пропали, а затем опять появились, но по возросшим ценам. В среднем к середине 2022 года цены выросли на 5—15%, но на некоторые импортные лекарства — на 40—50%. На середину 2022 года многие лекарства вернулись на полки, однако некоторых важных позиций всё ещё не хватает и в целом 70% опрошенных врачей говорят о нехватке важных лекарств — чаще всего не хватает противоэпилептических средств, снижающих артериальное давление, инсулинов и сахароснижающих, психотропных препаратов и лекарств для лечения болезней щитовидки. Традиционно не хватает лекарств для лечения ВИЧ и гепатита С. Отдельно выделяют нехватку или даже полное отсутствие льготных препаратов для детей. Вместе с тем, все зарубежные фармкомпании либо объявили, что не будут прекращать поставки жизненно необходимых лекарств в Россию, либо продали российский бизнес местным юрлицам, как Bristol Myers Squibb, так что нехватка льготных лекарств связна либо с логистикой, либо с несостоявшимися государственными тендерами. Что ждёт лекарственный сектор дальше?
В России производится порядка 50% наименований лекарств, а из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) — и того больше, около 80%. Однако это означает, что даже в этом списке на 20% зависимость от импорта сохраняется. Кроме того, даже если лекарственная субстанция производится в России, то сырье и расходные материалы все равно на 90—95% импортные. Правда, в основном этот импорт идет из Китая, но и от европейских производителей зависимость есть. Очень важным аспектом являются вспомогательные вещества: от них критически зависит качество лекарств, и вот их часто нельзя заменить китайскими или индийскими аналогами без потери качества. Есть зависимость и в области медицинских изделий: как выяснили чиновники, в России и «дружественных странах» не производится 1500 необходимых медизделий, из них около 800 невозможно даже начать производить в ближайшем будущем.
Проблемы с зависимостью от импорта возникли в неожиданных местах: так, сообщалось о нехватке картона для упаковок, флаконов, крышек, о перебоях в поставках носителей и колонок для хроматографии, которые необходимы для анализа лекарств. Все эти проблемы решаются ввозом аналогичных продуктов из Китая и других стран, которые не наложили санкции на Россию, правда, это ведет к повышению цен и в некоторых случаях требует проведения дополнительных исследований, чтобы доказать, что лекарственный продукт аналогичен старому. Для того, чтобы перенять опыт работы в условиях санкций, российские специалисты отправляются в Иран. Важной проблемой является отсутствие в России стандартных образцов для большинства препаратов, оригиналы которых разработаны в США и ЕС: они необходимы для проверки каждой партии воспроизведённого лекарства и раньше закупались за рубежом. Возможно, для решения этой проблемы будут использовать российские рабочие образцы, однако это может непредсказуемым образом сказаться на качестве дженериков.
Для снижения зависимости от импортных лекарств многие российские фармкомпании начали разработку воспроизведённых препаратов (дженериков) тех наименований, которые ещё не имеют российских аналогов — количество соответствующих клинических исследований с января по май выросло почти на 90%. Однако дело это небыстрое: для разработки и регистрации одного дженерика, если делать всё по правилам, требуется около полутора лет. К тому же, поскольку в России регулирование разработки и производства лекарств уступает западноевропейским практикам, качество российских дженериков всё ещё не всегда на высоте.
А что с инновациями?
А вот с разработками новых лекарств дело совсем плохо. Все компании «большой фармы» заявили о прекращении новых клинических исследований в России, а некоторые остановили и идущие исследования. На них оказывается политическое давление, влияют и логистические ограничения.
Глобальная разработка лекарств также понесла потери: Россия и Украина были важными территориями в плане набора новых пациентов. Исследования некоторых лекарств замедлятся, так как теперь нужно будет искать, где набрать такое же количество людей — речь идёт о тысячах участников исследований.
По российскому закону обычные лекарства (не для редких заболеваний и не для борьбы с эпидемиями) можно регистрировать в России, только если хотя бы один центр на территории ЕАЭС принял участие в регистрационном клиническом исследовании. Так что либо законодателям придётся менять этот закон, либо россияне останутся без новых лекарств. Сейчас их возят в индивидуальном порядке из-за границы, как делают сотрудники фонда «Круг добра», но для всех нуждающихся не навозишься. Можно, конечно, не обращая внимания на патенты, попытаться воспроизвести эти препараты в России, но к качеству таких лекарств возникнут вопросы, а воспроизведение биопрепартов — это и вовсе задача лет на пять.
И, конечно, самая большая потеря — это люди. Многие научные сотрудники и компетентные специалисты по разработке лекарств уехали из России, а изоляция от западных стран будет способствовать снижению квалификации российских производителей. Единственным способом догнать западную биофармацевтическую отрасль была интеграция России в международные процессы, стажировки специалистов за рубежом, перенимание лучших мировых практик и опыта. Сейчас эта дорога, в основном, закрыта.
В итоге можно сделать вывод, что совсем без лекарств россияне не останутся, но их цена возрастёт, качество, весьма вероятно, снизится, продолжатся перебои с отдельными позициями, появление инновационных лекарств затруднится.
В следующих статьях мы расскажем о главных мировых новостях биофармы за первую половину 2022 года.
Автор обзора — Илья Ясный, XX2 ВЕК.
#лекарства #россия #фарма #биофарма