Мы привели примеры со сроками и примерной стоимостью услуг по предоставлению пакета документов, а также их адаптации (если они были разработаны ранее нашими юристами или в другой организации).
🔻 Узнайте подробности, чтобы ориентироваться в СМК по ISO 13485.
1. Разработка пакета документов по стандарту ИСО 13485.
Пакет документов по стандарту ISO 13485 является обязательным требованием для любой компании, желающей пройти сертификацию по этому международному стандарту системы менеджмента качества.
На основе заполненной анкеты, штатного расписания мы готовим стандартный пакет документов, который является минимальным и оптимальным для получения лицензии по ТОМИ от Росздравнадзора.
- Срок: 15 рабочих дней;
- Стоимость: по запросу, но не менее 60 000 р.
2. Адаптация пакета документов СМК (наших юристов)
То есть если разработкой документации занимались мы, то в рамках данной услуги все формы документов готовим самостоятельно. Даже те, которые должен был вести сам клиент с момента получения от нас документов СМК, а именно:
- приказы,
- журналы,
- графики обучения,
- служебные записки на обучение,
- документация по внутренним аудитам: план, акты, корректирующие мероприятия,
- иные документы.
Также проверяем заполнение листа ознакомления. В исключительных случаях помогаем прошивать документы, заполняем за клиента листы ознакомления, согласно их штатного расписания.
- Срок: от 5 рабочих дней (зависит от готовности клиента к нашему приезду);
- Стоимость: от 45 000 рублей (при поездке к региональному клиенту дополнительно командировочные расходы).
3. Адаптация СМК по стандарту 13485 (другой организации)
Если у вас имеются документы по СМК, но деятельность по ним не велась, мы тоже можем помочь. Здесь более трудоемкий процесс, поскольку необходимо время на изучение имеющейся документации и форм для заполнения.
Заполняются все формы, необходимые и достаточные для проверки Росздравнадзором организации соискателя лицензии. Это нужно, как при первичном получении лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий, так и при переоформлении.
- Срок: от 15 рабочих дней;
- Стоимость: от 65 000 рублей.
Специалисты 📈 ООО «ЦЛС» готовы помочь вам разработать всю необходимую документацию.