Поговорим о том, что называют спасителем российской экономики и медицины в целом от введенных санкций и ограничений в импорте - о параллельном импорте.
Знаете, есть такое крылатое выражение Задорнова «В россии две беды: дураки и дороги»? Так вот про медицинский параллельный импорт можно пока что сказать тоже самое) Только давайте для того, чтобы никого не обижать и не оскорблять перефразируем так: «У параллельного импорта две беды: несведущие и логистика»
Параграф 1: Несведующие
Мы решили об этом написать не только потому, что объявили об этом в предыдущей статье, но и потому, что вокруг нас все больше и больше появляется предложений о запуске торговых домов для организации параллельного импорта и самих трейдеров, предлагающих купить то или иное оборудование или реагенты. Но здесь есть одно большое «НО»: подавляющее большинство трейдеров имеют опыт в международной торговле и логистике лишь разрешенных к импорту товаров, и почти никто из них не знает, как работать на промышленных масштабах с серым импортом, а уж тем более с медицинскими изделиями. Но и это только полбеды. Из всех, кто даже и пытается начать параллельный импорт - почти ничего не знает о работе дистрибьютора медицинских изделий. А ведь это примерно тоже самое, что без опыта и практики работать официальным автодилером, то есть помимо продажи анализаторов, запчастей к нему и реагентов с расходниками, нужно:
- обслуживать все это оборудование: от ТО до ремонта
- производить инсталляцию и интеграцию оборудования с информационными системами
- настраивать протоколы, методики и прописывать программы и правила
- проводить обучение персонала клиентов и его сертификацию
То есть это тоже самое, что привезти в Россию автомобиль, который нигде нельзя обслужить, починить, а еще никто не объяснит вам какие кнопки нужно нажать, чтобы, скажем, активировать круиз-контроль.
Здесь нельзя работать «нахрапом» - нужно работать системнее.
И это, к сожалению, уже дало свои плоды и негативный опыт. Мы столкнулись с поставкой оборудования и реагентов через трейдера, который в итоге не взял на себя обязательства по обслуживанию данного оборудования и настройке данных методик, хотя при этом называл себя «официальным представителем». Как итог, мы получили железку и кучу химии, которую никуда не деть. Но, к счастью, мы смогли решить этот вопрос и все должно заработать.
Параграф 2: Логистика и инсталляция
По большому счету параллельный импорт и импортозамещение можно разбить на три важных направления:
- импорт оригинальных и лицензированных комплектующих: оборудования, реагентов и расходных материалов
- импорт нелицензированных аналогов
- замещающий импорт западных технологий на азиатские (то есть не просто неофициально ввозить продукцию, а ввозить продукцию, которая в России может даже не иметь регистрационных удостоверений)
Каждое из трех направлений имеет свои подводные камни в части логистики и использования на территории РФ.
Начнем с п.1 - Поставка оригинальных компонентов.
Мало, кто придает этому значение, но большинство лабораторного оборудования в РФ стоит не в собственности лаборатории, а в аренде или вообще на бесплатной основе по реагентному контракту. Согласно этому контракту на борту анализатора должны использоваться только:
(а) оригинальные или сертифицированные реагенты,
(б) реагенты, которые адаптированы под российский рынок (причем что такое адаптация никто не раскрывает, но по сути своей это означает «предназначение», то есть использовать можно только те реагенты, которые предназначены для РФ).
И вот здесь и таится первая проблема. Производитель маркирует все свои изделия не только лотами, но и серийными номерами, которые «предназначены для той или иной страны», то есть их можно привезти конкретно только в РФ, Турцию, Казахстан и так далее.
Более того, сегодня большинство крупных производителей в своем контракте прописывают запрет на дальнейшую перепродажу для конечных потребителей (то есть, если вы лаборатория, то перепродать реагент другому покупателю вы не можете) и на перепродажу на другие рынки для дистрибьюторов (то есть, например, дистрибьютор из ОАЭ не имеет право продавать свой товар в РФ). То есть производитель не просто следит за своим продуктом и строго регламентирует, кто и куда его может продавать – он четко поделил рынок и запрещает заниматься кросс-продажами и неуправляемыми перепродажами, чтобы не канибализировать рынок и не создавать лишней конкуренции. И все это строго прописывается в контракте.
Но одно дело запрет в контракте, ведь мало запретить, нужно еще и проконтролировать, что товар остался в нужной стране и достался нужному потребителю, а не был перепродан - как это отследить? В век облачных технологий - элементарно - через серийные номера и облачные системы учета самих анализаторов.
Работает это следующим образом:
- вы покупаете реагент, который в системе продавца фиксируется как реагент, проданный вам
- при установке на борт анализатора система считывает серийный номер и записывает в своей учетной системе. В этот же момент система проверят срок годности, лот реагента (не был ли он отозван или забракован) и может так же проверить не использован ли реагент с этим же серийным номером в другой лаборатории и/или не предназначен ли он для другой лаборатории и страны.
Если произойдет нарушение - производитель будет автоматически уведомлен об этом.
Получается, что просто взять и привезти оригинальный компонент из другой страны не получится - нужно перед всей этой операцией убедиться, что конкретно ваш анализатор и ваша система не обменивается по облаку серийными номерами и не фиксирует «запреты на использование в другой стране».
Второй проблемой при параллельном импорте является банальная «растаможка» товара, который ввозится без разрешения правообладателя. А так как есть запрет на перепродажу, то вам должно сильно повести, чтобы вам продали товар официально со всеми документами. Помимо этого ввозить нужно все строго с соблюдением терморежима (+2-8 для обычных реагентов/расходников и -15 или +15 градусов для определенных), поэтому стандартный «путь челнока и чемодана» не поможет, а сказать, что вы везете с собой 1-2 тонны объемного груза с хладоэлементами для личных нужд едва ли сойдет за отговорку на границе. Поэтому нужно хорошо проработать схему «серого импорта», чтобы на таможне в стране отправки и в стране приема ваш груз не конфисковали, ведь вполне вероятно документов на продажу в Россию у вас на руках не будет, так как сам продавец официально продать груз в Россию не может.
Но выход есть, и мы его проверяем: если получится – мы, возможно, расскажем.
п. 2 - импорт нелицензированных аналогов
С аналогами вопрос ввоза и вывоза гораздо проще: на границе страны вывоза скорее всего вопросов не возникнет, если продавать официально в Россию, а на таможне в РФ - документов должно хватить.
Другой вопрос - наличие регистрационного удостоверения или использования их в научных целях (то есть не для продажи медицинских услуг). Но мы здесь не об этом.
Проблема здесь в другом, в том самом пресловутом облаке и локальных сотрудниках поставщика, где собирается использоваться реагент-аналог. Здесь срабатывает тот самый пункт с обязательством работать только на оригинальных компонентах, а также обязательство поставщика проводить регулярные ТО, осмотр и ремонт. И вот что получается:
- загрузив неоригинальный реагент на анализатор, который вам даже не принадлежит - вы автоматически нарушаете условие договора
- в худшем случае ПО анализатора сразу идентифицирует неоригинал и сообщит в штаб - квартиру, а в лучшем просто сохранит в логах серийный номер и лот
- инженер (сотрудник поставщика) в процессе ТО сможет снять показатели анализатора и обнаружить, что вы использовали нелицензированный реагент, а если обнаружится неисправность в оборудовании, то инженер может списать эту поломку именно на ваш неоригинальный компонент, за использование которого вам не только придется отвечать перед поставщиком, но и оплачивать весь ремонт за свой счет (чаще всего ремонт оборудования входит в стоимость контракта)
Но на самом деле привезти неоригинальный реагент мало, надо еще настроить анализатор, откалибровать и прописать методику. Тут вероятнее всего вам потребуется специалист (которого на профессиональном языке называют «аппликантом» или «аппликейшн специалистом»), который пропишет реагентику в ПО анализатора. Тут выход достаточно простой: либо вам поможет в этом сам продавец удаленно, либо вы просто получите инструкцию (или потребуете ее) у продавца.
Ну и конечно, не для каждого анализатора есть реагент-аналог, так как системы защиты достаточно продвинутые. Чаще всего «взламывают» и создают аналоги для биохимических анализаторов, а также анализаторов общей клиники, гемостаза, ИФА (вспоминаем структуру работы лаборатории), а для иммунохимических, бактериологических анализаторов есть только единичные аналоги. Почему так? Потому что технологически оборудование устроено таким образом, что иммунохимические, бактериологические анализаторы большинства поставщиков являются закрытыми системами, а биохимия, гемостаз и общая клиника (точнее только анализаторы крови) в основном построены на открытой архитектуре. Открытая или закрытая архитектура зависит не сколько от желания производителя (было бы желание - они бы закрыли все анализаторы), а сколько от самой методики и формата упаковки реагентов, да и в целом «открытая архитектура» открыта только условно - взламывать ее все равно придется, вопрос лишь в необходимых силах и ресурсах. Для более детального понимания два примера:
- большинство реагентов для биохимических анализаторов выглядит как небольшие канистры с жидкостью, химический состав которой можно достаточно легко вычислить. Скопировав состав, достаточно только залить реагент в аналогичную канистру, понять логику формирования серийного номера и сделать соответствующую маркировку, чтобы анализатор распознал реагент как родной и поставил на борт
- а реагенты для иммунохимических анализаторов больше похожи на многокомпонентные картриджи (почти как для лазерного или струйного принтера), только вот состав содержимого распознать достаточно непросто. Катриджи могут быть многокомпонентными (жидкость + магнитные частицы или шарики + стабилизаторы).
Таким образом прожить только на «неоригиналах» не получится. Да и немаловажным фактором как для этого сценария, так и для серого импорта оригинальных компонентов, является выполнение третьего типового обязательства по договору с официальным поставщиком - минимальный объем выкупаемого реагента и расходников к ним.
п.3 - импорт азиатских технологий вместо западных
Третий путь является фактически первым сценарием, который приходит в голову, когда речь идет об ограничениях в импорте в РФ – ввоз оборудования и реагентов азиатских производителей: Китай, Корея, Индия, но не Япония, так как у японцев все же есть проблемы с импортом в Россию (ну или с желанием).
Оцеванить качество оборудования и самой диагностики китайских и корейских анализаторов в сравнении с европейскими пока преждевременно, так как ни у нас, ни у профессионального сообщества адекватной и объективной статистики работы крупнейших производителей оборудования пока нет. Объективно оценить не получается по нескольким причинам:
- прошло недостаточно много времени, в течение которого анализаторы работали в дубле и параллели с западными мейджорами, чтобы была возможность оценить работу анализаторов и качество выдаваемых результатов;
- нет экосистемы вокруг этих анализаторах, чтобы с уверенностью сказать, что «да, анализаторы работают в идеальных производственных условиях»
Этой самой экосистемы нет именно потому, что импортеры и дистрибьюторы азиатского оборудования начали работать нахрапом, без организации четкой структуры и системы. Так, например, у одного из крупнейших дистрибьюторов азиатского оборудования не то, чтобы нет локализированного программного обеспечения, которое позволяет дистанционно управлять, производить мониторинг всех систем и объединить все анализаторы в единую экосистему (в которой у западных игроков еще и применяется машинное обучение), у них банально нет сервисной программы и даже шаблона договора на обслуживание. Поэтому точно сказать, что все установленные азиатские анализаторы работают в нужных условиях пока нельзя :)
Кроме того, нельзя упускать с радаров вопрос получения регистрационных удостоверений, испытаний и прочей сертификационной документации как для нового оборудования, так и для их реагентов с компонентами, чтобы данной продукцией можно было официально пользоваться на территории РФ.
Выводы:
«Параллельный импорт есть, но пока еще не существует» - есть еще масса вопросов и нюансов, которые нужно урегулировать:
- Если ввозить оригинальные запчасти, то нужно решить вопрос санкционированности и согласованности, чтобы официальные поставщики/дистрибьюторы оборудования в любой момент не расторгли договор, не завершили обслуживание оборудования или вовсе на забрали его, так как вы нарушили условия контракта
- Если ввозить аналогичные запчасти - проверьте, что вас никто за этим делом «не поймает за руку», так как вы (а) вновь нарушите условия договора, (б) можете еще «попасть» на дорогой ремонт оборудования, которое могло выйти из строя
- Если ввозить азиатское оборудование - убедитесь, что у поставщика есть все для сервиса и обслуживания, а так же убедитесь, что качество выполняемых исследований сопоставимо с западными аналогами.
Поэтому пока крупные лаборатории ищут новые возможности для импорта и вплотную работают с крупнейшими поставщиками, небольшие игроки (в силу меньших возможностей) массово переходят на ручные методики.
На этом у нас пока все, но это не точно…
Будьте здоровы!
