Представлены два уникальных решения Инженерного центра «ТехноКомМониторинг» для фармацевтических и других складов с термолабильной продукцией: предварительное онлайн-картирование, позволяющее без лишних рисков, качественно, оперативно пройти этап проверок и лицензирования и запустить онлайн-систему мониторинга «СканЭйрТемп БП Lite», помогающую поддерживать идеальную температуру и влажность на складе.
Температурное картирование регулярно проводится на любом складе для хранения термолабильной продукции, в первую очередь лекарственных средств. Это валидационное испытание делят на два типа квалификации:
- после окончания ремонтных работ на складе, для того чтобы получить лицензию на его эксплуатацию, проводят так называемую OQ-квалификацию в пустых помещениях и холодильном оборудовании;
- впоследствии на уже действующем складе, заполненном хранящейся продукцией, с определенной периодичностью выполняют плановую PQ-квалификацию.
Заказывая картирование, предприятие идет на некоторый риск, поскольку данные с размещенных по периметру склада логгеров могут постфактум зафиксировать нарушение температурных диапазонов хранения ЛП, что негативно повлияет на оценку со стороны регулятора. Для составления карт данные с логгеров собираются на протяжении нескольких дней – стандартно до семи. Потратив время и средства, руководство склада может выяснить, что некоторые зоны не соответствуют нормативным требованиям, для получения лицензии их надо дорабатывать и повторно проводить квалификацию. Чтобы исключить данный риск, Инженерный центр «ТехноКомМониторинг» разработал уникальное решение – предварительное онлайн-картирование. Для его проведения на объекте устанавливается новая портативная переносная онлайн-система мониторинга «СканЭйр Темп Lite» российской разработки, ее характеристики и функциональность полностью соответствуют Приказу Минздрава РФ № 646н от 31 августа 2016 г. и другим нормативным требованиям ВОЗ и РФ. Главное ее преимущество в том, что руководители и ответственные за температурные режимы специалисты склада на этапе квалификации OQ могут видеть в своих смартфонах в режиме реального времени параметры микроклимата и тем самым полностью контролировать ситуацию. Если будут выявлены нарушения, их можно скорректировать с помощью кондиционирования или теплового оборудования, таким образом, исключаются все риски и повторная квалификация. Только после предварительного онлайн-картирования на этапе OQ и проведения соответствующих корректировок температурных режимов в проблемных зонах склада запускается основное картирование, этап PQ. Это новшество решает три основные задачи: экономит время, деньги и гарантирует положительное заключение регулятора.
Температурное картирование – только часть работы с микроклиматом. Составив тепловую карту, специалисты ИЦ «ТехноКомМониторинг» выявляют так называемые критичные зоны, температуру в которых необходимо постоянно контролировать. Для того чтобы поддерживать микроклимат на складе и в холодильном оборудовании на должном уровне, компания предлагает беспроигрышное решение – беспроводную онлайн-систему мониторинга «СканЭйрТемп БП Lite» собственного производства.
Система состоит из головного блока управления, датчиков и ПО. Беспроводные датчики ДТ-01 с автономным источником питания устанавливаются в точках, которые эксперты «ТехноКомМониторинг» назначают для постоянного контроля. Диапазон измерения ДТ-01 составляет –25…+60 °C. Данные передаются по радиоканалу GSM на головной блок управления ДТ-02 – компактный, с модулем памяти и GSM-модулем, антеннами (внешней и внутренней) для приема радиосигналов. Блок управления подключен к сети 220 В, а также снабжен аккумулятором для автономной работы в случае аварии. Один блок управления ДТ-02 может опрашивать до 100 датчиков на расстоянии до 500 м. Система работает на различном ПО, как встроенном, так и облачном. Благодаря облачному серверу она позволяет контролировать объект круглосуточно из любой точки мира. В случае нарушения температурного режима система выдает аларм, рассылая push-, СМС- и e-mail-оповещения. С помощью онлайн-мониторинга руководители склада получают возможность сразу принимать меры по коррекции параметров и таким образом полностью избежать порчи товара и штрафов проверяющих органов. Добавим, что по скорости монтажа данная система не имеет аналогов: 1–30 минут достаточно для того, чтобы ее установить, благодаря, во-первых, магнитным креплениям, а во-вторых, креплению с помощью обычных электрических стяжек на кронштейны, которые исключают повреждения корпуса датчика.
Статья опубликована в журнале «ИСУП»