ИСО 13485 - стандарт системы менеджмента качества (СМК), действующей в компаниях, разрабатывающих, изготавливающих, использующих и утилизирующих медицинские изделия (МИ).
Номенклатуру таких товаров утвердило своим Приказом № 4н от 6 июня 2012 года Министерство здравоохранения. В нем 20 разделов, охватывающих множество изделий, которые используются в самых разнообразных сферах медицины. Медицинскими изделиями с точки зрения ГОСТ Р ИСО 13485 считаются устройства, инструменты, реагенты для проведения анализов, материалы, в том числе импланты, а также программы для их использования.
Почему вашей компании требуется сертификация по ISO 13485
Чтобы соответствовать международным стандартам в сфере менеджмента качества медизделий, компании, безусловно, потребуются значительные усилия.
Но в современных условиях для преодоления конкуренции на рынке внедрение таких стандартов необходимо.
Пройдя сертификацию ISO 13485, компания приобретает такие возможности:
- показывать, что она придерживается правил международной сертификации медицинских изделий и их вывоза за границу;
- усиливать доверие потребителей к торговой марке;
- повышать лояльность органов контроля и надзора;
- внушать доверие потенциальным кредиторам;
- оказывать влияние на принятие решений при проведении тендеров и организации госзакупок;
- привлекать инвестиции;
- повышать рыночную стоимость компании.
Компания, получившая сертификат ISO 13485, может:
- делать самостоятельный выбор новых рынков для реализации товаров под своей торговой маркой и легко их осваивать;
- повысить свой рейтинг на тех рынках, которые уже освоены компанией;
- активизировать продажи;
- упростить регулирование бизнес-процессов с ориентацией на установленные на международном уровне правила;
- сделать торговую марку более узнаваемой и улучшить ее имидж в глазах клиентов и партнеров;
- подобрать и выстроить систему, позволяющую эффективно управлять компанией.
Сертификация ISO 13485 в компании ПроЭксперт.
Разрабатываем пакет документов на соответствие требования ISO 13485 под Вашу организацию. Также возможно комплексное внедрение с выездом нашего эксперта к Вам на предприятие.
Читайте все новости >>экспертные статьи >> новости отрасли