Система управления рисками и возможностями лаборатории, рассматривает и учитывает риски и возможности, связанные с лабораторной деятельностью.
Теперь требуется, чтобы риски, связанные с лабораторной деятельностью, были идентифицированы и устранены.
Классификация рисков должна строиться с учетом системного и процессного подхода, то есть риски должны отражать целостность и устойчивость процесса происходящего в лаборатории. При построении классификации необходимо анализировать источники риска, объекты, несущие риск, субъекты, воспринимающие его.
Методы оценки риска применяемые в лаборатории должны обеспечивать возможность получения количественных и вероятностных характеристик риска в процессном подходе к управлению качеством в агрохимической лаборатории.
Риски и возможности, связанные с лабораторной деятельностью, первоначально определяются наиболее опытным персоналом.
Для каждого потенциального рискового события с применением любых приемлемых методов определяются наиболее возможные или наиболее опасные (с точки зрения потенциальных последствий) варианты последствий.
На основании принятых во внимание потенциальных рисковых событий и возможных последствий предпринимаемые (планируемые) действия, связанные с рисками и возможностями, должны быть соразмерны их потенциальному влиянию на достоверность лабораторных результатов.
Анализ эффективности мероприятий после их выполнения осуществляют в течении года. К концу года формируется План-отчет действий в отношении рисков и Отчет-анализ эффективности мер воздействия в отношении рисков.
Мероприятия (меры воздействия) считаются эффективными, если при их реализации они дали возможности для улучшения деятельности, снизился уровень влияния причины на риск.
Эффективность = Возможность +(Увдо <Ув после)
Ув – уровень влияния.
На основании сведений, представленного Отчета-анализа эффективности мер воздействия в отношении рисков за год, выносится решение в отношении предпринимаемых мер воздействий в отношении рисков, а также решение по самим рискам. На основании Отчета-анализа перечень рисков и мероприятий рисков пересматривается и актуализируется.
Новые риски или новые причины рисков могут быть выявлены в процессе деятельности лаборатории. В случае обнаружения информации, предпосылки, фактора, способствующих наступления риска, ранее не включенных в Реестр рисков руководство лабораторией анализирует, оценивает информацию, и в случае необходимости, издает распоряжение, в котором излагается информация, и перечисляются предполагаемые причины и последствия наступления риска.
Болдырев И. В. В книге «ИСО/МЭК 17025:2017. Практические рекомендации по применению» приводит комментарии и практические рекомендации к пункту 8.5 ISO/IEC 17025:2017.
Стандарт ISO/IEC 17025:2017 (E) Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий говорит нам:
8.5 Действия, связанные с рисками и возможностями (Вариант А)
Комментарии:
1. Риск (risk): влияние неопределённости на цели. (ГОСТ ISO 31000 «Менеджмент риска. Принципы и руководство»).
2. Влияние может быть, как отрицательным, так и положительным.
3. Риск часто характеризуется ссылкой на потенциально возможные события и их последствия или комбинации событий и последствий.
4. Неопределённость - это состояние, заключающееся в недостаточности, даже частичной, информации, понимания или знания относительно события, его последствий или его возможности.
8.5.1 Лаборатория должна рассматривать риски и возможности, связанные с лабораторной деятельностью для того, чтобы:
a) гарантировать, что система менеджмента достигает намеченных результатов;
b) наращивать возможности для достижения целей и задач лаборатории;
c) предотвращать или уменьшить нежелательные воздействия и возможные сбои в лабораторной деятельности; и
d) добиваться улучшений.
Комментарии:
1. Первый вопрос в рассмотрении рисков: «При наступлении каких событиях лаборатория не достигнет поставленной цели или не решит стоящие перед ней задачи»?
2. Второй вопрос: «При наступлении каких событий лаборатория достигнет целей и решит задачи быстрее или с меньшими затратами»?
3. Третий вопрос: «Как можно минимизировать вероятность нежелательных событий или предотвратить их появление»?
4. Четвёртый вопрос: «Как можно уменьшить тяжесть последствий нежелательных событий»?
5. Пятый вопрос: «Как можно реализовать возможности улучшения, вытекающие из благоприятных событий»?
8.5.2 Лаборатория должна планировать
а) действия, затрагивающие риски и возможности;
б) каким образом
– внедрять и применять данные действия в рамках системы менеджмента;
– оценивать эффективность данных действий.
Примечание: Несмотря на то, что настоящий документ указывает, что лаборатория планирует действия по обращению с рисками, не установлено требование к формальным методам управления рисками или к документированному процессу управления рисками. Лаборатории сами могут решать, разрабатывать им или нет более расширенную методологию управления рисками, ISO/IEC 17025:2017 (E) Практические рекомендации по применению чем требуется в настоящем документе, например, путем применения других руководящих документов или стандартов.
Комментарии:
1. Полезным руководством по планированию действий, связанных с рисками, является ГОСТ ISO 31010 «Менеджмент риска. Методы оценки риска».
2. Смотри также статью «Менеджмент риска при лабораторных исследованиях» Лебедева М. И., Мошкова М. В.; журнал «Методы оценки соответствия» 2013, № 7.
8.5.3 Предпринимаемые действия, связанные с рисками и возможностями, должны быть соразмерны потенциальному влиянию на достоверность лабораторных результатов.
Примечание 1: Примерами действий, связанных с рисками, могут быть идентификация и предупреждение угроз, принятие рисков с целью реализации возможности, устранение источника риска, изменение вероятности риска или его последствий, разделение рисков или принятие риска в соответствии с решением, на основе анализа информации.
Примечание 2: Возможности могут привести к расширению области лабораторной деятельности, привлечению новых клиентов, использованию новых технологий или других возможностей с целью удовлетворения нужд клиентов.
Комментарии:
1. При рассмотрении рисков следует помнить, что главное в анализе риска - это невероятность события, а тяжесть его последствия. Если событие имеет минимальные последствия, то нет смысла нести затраты по снижению вероятности его появления.
Методология оценки рисков
В своих книгах «Менеджмент качества испытательной лаборатории. Практическое пособие» и «Все аспекты деятельности испытательной лаборатории. Практическое пособие» Надежда Лаврова подробно рассмотрела вопросы методологии оценки рисков.
Применяемые в испытательной лаборатории методы оценки риска должны обеспечивать возможность получения количественных и вероятностных характеристик риска в процессном подходе к управлению качеством в испытательной лаборатории.
При выборе метода оценки риска необходимо учитывать, что метод должен:
– соответствовать рассматриваемой ситуации и организации;
– предоставлять результаты в форме, способствующей повышению осведомленности о виде риска и способах его обработки;
– обеспечивать прослеживаемость, воспроизводимость и верификацию процесса и результатов
Метод оценки рисков должен позволять получать следующую информацию о риске:
– оценка вероятностных характеристик риска;
– количественная оценка уровня риска;
– возможность получения количественных оценок выходных данных.
Процесс управления рисками должен включать в себя следующие стадии:
– идентификация, анализ и определение степени рисков;
– планирование необходимых мероприятий по устранению рисков;
– осуществление мероприятий по устранению рисков;
– анализ результатов и эффективности мероприятий по устранению рисков.
Важным аспектом при выборе метода оценки рисков, является возможность давать последовательные и прогнозируемые результаты, которые достигаются более эффективно и результативно, при условии, когда деятельность осознается и управляется как взаимосвязанные процессы, которые функционируют как согласованная система. Любая система менеджмента качества в первую очередь предназначена для управления взаимосвязанными процессами, которые направлены на достижение целей испытательной лаборатории в области качества. Понимание того, каким образом этой системой качества создаются результаты, позволяет организации эффективно оптимизировать систему и ее результаты деятельности.
При идентификации риска руководитель испытательной лаборатории должен определить следующую информацию:
– наименование риска;
– описание риска;
– причины появления риска;
– ответственное лицо.
Оценку рисков можно выполнить, ответив на следующие вопросы:
– Что может случиться и почему (идентификация рисков)?
– Какие будут последствия?
– Какова вероятность возникновения в будущем?
– Существуют ли какие-либо факторы, которые смягчают последствия риска или уменьшают вероятность риска?
Будет полезным создать шкалу значений в рамках организации, независимо от ее представления: количественная или качественная, представленная в виде таблицы, графика и т. д.
Оценка риска может проводиться на примере трехступенчатой системы.
Шкала значений риска
Влияние:
– низкий (1) – легко исправить – низкое влияние;
– умеренный (2) – ошибки возникают, но они очевидны (например, потеря доверия);
– высокий (3) – серьезные ошибки с возможными непоправимыми последствиями (вплоть до опасности для жизни и здоровья).
Вероятность появления: очень редко (1), редко (2) или часто (3).
Самый низкий риск (1/1 – зеленый) может быть классифицирован как приемлемый риск, в то время как самый высокий риск (3/3 – красный) обычно требует незамедлительного выполнения мер.
В случае небольшого риска (желтый) необходимо решить, является ли он все еще приемлемым или необходимо принять меры.
Пример ранжирования рисков.
Схема проведения анализа рисков
Анализ риска обеспечивает:
– понимание потенциальных опасностей и воздействия их последствий на достижение установленных целей лаборатории;
– получение информации, необходимой для принятия решений;
– понимание опасности и ее источников;
– идентификацию ключевых факторов, формирующих риск, уязвимых мест лаборатории;
– возможность сравнения риска с риском альтернативных лабораторий, методов и процессов;
– обмен информацией о риске и неопределенностях;
– информацию, необходимую для ранжирования риска;
– предотвращение новых инцидентов на основе исследования последствий произошедших инцидентов;
– выбор способов обработки риска;
– соответствие правовым и обязательным требованиям;
– получение информации, необходимой для обоснованного решения о принятии риска в соответствии с установленными критериями;
–оценку риска на всех стадиях лабораторного анализа.
Шкалы ранжирования риска
Матрица ранжирования риска в зависимости от тяжести последствий и вероятности возникновения
После принятия нужных мер по управлению рисками следует проводить не мониторинг, а пересмотр рисков. Периодический пересмотр рисков испытательной лаборатории проводится с целью корректировки их рангов, выявления новых рисков и мониторинга статуса мероприятий по снижению рисков.
Периодичность можно установить любую, но оптимально приурочить это к анализу со стороны руководства и проводить не менее, чем 1 раз в год.
Мониторинг включает в себя такие процедуры как:
– проверка статуса реализации запланированных мероприятий по снижению выявленных рисков;
– анализ эффективности проводимых мероприятий по снижению выявленных рисков;
– переоценка существующих рисков (изменения их ранга);
– выявление новых рисков и разработка дополнительных мероприятий.
Внеплановый пересмотр рисков проводится тогда, когда пересматривается или изменяется деятельность лаборатории (расширение или сокращение области аккредитации, изменение процессов и т.д.).
Практические советы по управлению рисками
Собрать сотрудников с богатым опытом работы в лаборатории (желательно с разным функционалом), сотрудников юридического лица, имеющих полномочия принимать решения и/или распоряжаться бюджетом, и создать комиссию по работе с рисками (желательно оформить это приказом генерального директора, или другого представителя высшего руководства).
Провести совместный мозговой штурм, чтобы каждый участник предложил свои риски. В ходе обсуждения риски могут быть или укрупнены, или детализированы.
Для мозгового штурма так же могут быть использованы:
– данные об обеспечении ресурсами процессов лаборатории;
– итоги проведения внутренних аудитов;
– выявленные несоответствующие требованиям работы;
– удовлетворенность потребителей (полученные жалобы и претензии);
– предложения о внедрении новых методов исследования;
– результаты анализа СМК со стороны руководства;
– другие факторы внешней и внутренней среды (контекста) лаборатории, помогающие выявить потенциальные риски.
Разработать формы документов, в которые будут вноситься риски, и отображаться работа с ними.
Определиться, как будет обнаруженный риск анализироваться и оцениваться.
Составить шкалы ранжирования рисков.
Составить матрицу приоритетности риска.
Переходить к обработке риска, а именно к выбору и осуществлению методов по изменению статуса риска (модификации). Основное требование для обработки риска – это экономическая целесообразность действий, которые позволят сделать риск допустимым.
Литература
ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2019 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
Р 50.1.093-2014 Менеджмент риска. Принципы оценки эффективности воздействий на риск
Р 50.1.069-2009 Менеджмент риска. Рекомендации по внедрению. Часть 2. Определение процесса менеджмента риска
ГОСТ Р 51901.21-2012 Менеджмент риска. Реестр риска. Общие положения
ГОСТ Р 51901.22-2012 Менеджмент риска. Реестр риска. Правила построения
ГОСТ Р 51901.23-2012 Менеджмент риска. Реестр риска. Руководство по оценке риска опасных событий для включения в реестр риска
Надежда Лаврова «Менеджмент качества испытательной лаборатории. Практическое пособие»
Надежда Лаврова «Все аспекты деятельности испытательной лаборатории. Практическое пособие»
Болдырев И. В. «ИСО/МЭК 17025:2017. Практические рекомендации по применению»