Для того, чтобы понять, какие из имеющихся на рынке презервативов отвечают стандартам качества, надо понять, по каким критериям оценивать то самое качество, какой документ регулирует изготовление данного медицинского изделия, и проводится ли оценка соответствия стандартам.
Рассмотрим следующие международные стандарты:
· ISO 23409 (международный) для презервативов из синтетических материалов
· ISO 4074 (международный) для латексных (или из натурального каучука) презервативов.
· ISO 10993 изделия медицинские
Так же имеется ГОСТ 4645-81, отличающийся тем, что это ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР для презервативов резиновых. Тоже как бы стандарт, но локальный, объемом и строгостью поменьше.
Обращайте внимание на цифры, которые указаны на упаковке презервативов после букв «ISO» или «ГОСТ».
Презервативы являются медицинскими изделиями. Для обеспечения высокого качества продукции важно, чтобы презервативы изготовлялись на предприятиях, имеющих сертифицированную систему менеджмента качества. Презервативы являются нестерильными медицинскими изделиями, однако для исключения микробиологического загрязнения изделий при изготовлении и упаковке необходимо обеспечивать чистоту.
Изготовитель должен подтвердить любые дополнительные требования к изделиям. Если изготовитель декларирует свойство, касающееся повышения эффективности или безопасности, оно должно быть подтверждено клиническим исследованием. Изготовитель должен предоставлять информацию, подтверждающую такие свойства, законодательным органам, уполномоченным органам и организациям по защите прав потребителей. Эти органы и проводят оценку соответствия указанному качеству и выдают об этом сертификат.
Каждый презерватив должен быть упакован в индивидуальную упаковку. Индивидуальная и/или потребительская упаковка должна защищать презерватив от негативного воздействия окружающей среды.
Внимание! На потребительской упаковке должен быть обозначен стандарт, по которому презерватив изготовлен.
Классификация по текстуре и конструкции:
- гладкие и текстурированные,
- с параллельными и не параллельными стенками,
- с плоским концом и с резервуаром на конце,
- со смазкой и без смазки,
- прозрачные, полупрозрачные, непрозрачные и цветные,
- контурированные, со швом или бесшовные
⠀
Какие бывают презервативы по виду материала?
Ø полностью из синтетических материалов (полиуретан, полиизопрен)
Ø из смеси синтетических материалов и натурального латекса
Ø из натурального латекса
Какие требования мы предъявляем к материалам? Презервативы должны быть утверждены в качестве барьера для:
- вируса иммунодефицита человека (HIV), других возбудителей инфекционных заболеваний, передающиеся половым путем (STI),
2. для сперматозоидов
Требования для эффективного средства контрацепции и предотвращения передачи STI:
▪ правильно облегать пенис,
▪ оставаться на пенисе при использовании,
▪ быть герметичным
▪ иметь достаточную механическую прочность, чтобы не порваться при использовании
▪ должен быть правильно упакован для защиты при хранении и иметь соответствующую маркировку
Что по безопасности?
Важно, чтобы презерватив и используемые смазки, добавки, материалы для маркировки, декоративные элементы, материал индивидуальной упаковки или опудривающий материалы не содержали и не выделяли:
§ вещества в количествах, являющихся цитотоксичными
§ вещества, приводящие к аллергии
§ раздражающие вещества или другим образом наносящие вред здоровью при нормальных условиях хранения и использования.
Ребят, у меня фантазии не хватает. Какие бывают декоративные элементы на презервативах? Расскажите кто что видел, интересно)))
В случае появления реакции на латекс (перчатки, презерватив), следует отказаться от продукции из латекса. В РФ найти безлатексные презервативы для меня оказалось сложной задачей. Сначала я обошла крупные аптечные сети, но там чаще всего провизоры в глаза не видели безлатексные презервативы. Оказалось проще заказать в онлайн аптеке. А еще проще - в магазине для взрослых, коих сейчас не мало. В том числе доставкой по городу. Однако, стоит помнить, что, вероятнее всего, продавец будет отмечать плюсы продукции не с медицинской, а с потребительской точки зрения.
Представители презервативов в розничной сети, имеющие указание на стандарт качества:
· Durex, visit, contex, in time, sico – ISO4074
· Durex reel Feel, skyn – ISO23409
· Zenit - ГОСТ 4645
Представители онлайн магазинов:
· Maxus, my size, sagami, ganzo, unilatex – латексные
· Sagami – полиуретановые
· Visit nano-teck – ISO 10993 зарегистрированы как медицинское изделие, что хорошо. Позиционируются как безлатексные