Сегодня у нас заключительная часть про путь TriPath Imaging Inc. в мире жидкостной цитологии. Приятного прочтения!
Конкуренция за внимание национальных лабораторий
Tripath Imaging обещал быть очень серьезным конкурентом для Cytyc. Cytyc даже подала иск на AutoCyte за нарушение патентного права на кануне слияния двух компаний, что ни к чему не привело, так как в иске не хватало существенности, чтобы выиграть дело.
Война между Cytyc и Tripath была неизбежна. В эпицентре этой войны оказались лаборатории, им пришлось сложнее всего, так как, в конечном счете, решение о покупке оборудования оставалось за ними.
В 2000 году уже TriPath подала в суд на Cytyc за нечестную конкуренцию в ответ на иск 1998 года. Обе компании смогли урегулировать свой спор только в 2001 году без признания ответственности какой-либо из сторон.
Рынок в Японии
В начале марта 2000 года TriPath объявила о подписании контракта на размещение системы AutoPap в три крупнейшие клинические лаборатории Японии: BioMedical Laboratories (BML), BioClinical Laboratories (BCL) и Special Reference Laboratory (SRL). Решение было принято после того, как эти лаборатории провели свои независимые клинические испытания.
TriPath Imaging приложила немало усилий, чтобы утвердиться на рынке Японии. До объединения в TriPath компания NeoPath имела соглашение о совместном маркетинге с Nikon (Япония). Пап-мазки в Японии обрабатываются совсем иначе, чем в США. Для японские цитотехнологов совершенно нормально диагностировать 200 мазков Папаниколау в день.
Новое руководство
В середине 2000 года Доктор Пауэлл передал бразды правления в TriPath Полу Сомеру (Paul Sohmer). Сомер, клинический патологоанатом, был президентом и исполнительным директором бывшей Neuromedical Systems. Уроженец Нью-Йорка, он был выпускником Чикагской медицинской школы и начал свою карьеру в крупнейшем травматологическом центре США в Балтиморе. Затем он устроился в исследовательскую лабораторию в армии, где разработал способ продлить срок хранения крови до 46 дней. Позже, преподавая в качестве доцента в Университете Вандербильта, он получил степень магистра в области бизнеса и перешёл к работе с небольшими биотехнологическими компаниями в Калифорнии, среди них Институт патологии в Калифорнии, лаборатории Chiron Reference Laboratory, Nichols Institute и Genetrix. Находясь в Калифорнии, Сомер встретился с инвесторами TriPath.
В сентябре 2000 года фармацевтический производитель Roche инвестировала 40 миллионов долларов в TriPath Imaging, Inc. Для TriPath инвестиции Roche означали большое проявление доверия как к своим продуктам, так и к их потенциалу для будущего роста. Roche стала обладать 24% TriPath, в то время им также принадлежали 49% Laboratory Corporation of America.
Чтобы обеспечить рост компании, TriPath расширила свою деятельность по обслуживанию клиентов, продажам и маркетингу. Компания заключила соглашение с Nelson Professional Sales о расширении прямых продаж, ориентированных на врачебное отделение, в частности, акушеров, гинекологов и врачей первичной медицинской помощи, и увеличила штат отдела продаж и маркетинга на 70 должностей. Компания также создала региональную структуру для своих технических служб, продаж лабораториям, управления возмещением расходов и маркетинговых групп.
Выход за рамки скрининга РШМ
TriPath надеялась выйти за рамки скрининга рака шейки матки. С этой целью она присоединилась к Bayer Diagnostics (международный концерн, специализирующийся на медико-биологических решениях для здравоохранения и сельского хозяйства) в 1999 году в исследовательском проекте по выявлению пациентов с риском развития рака легких. Совместный проект объединил запатентованные молекулярные зонды Bayer с технологией автоматизированного анализа клеток TriPath.
Примечание: Молекулярные зонды – это короткие фрагменты ДНК, подходящие определённому организму, которые посредством определенных лабораторных методов могут использоваться, чтобы указать не только присутствие или отсутствие этого организма, но также и его относительные количества.
Также в 1999 году TriPath приобрела Cell Analysis Systems (CAS) у Becton Dickinson and Company, компании, которая первой проводила компьютеризированный микроскопический анализ изображений, начиная с 1980-х годов. Метод анализа информации CAS на предметных стеклах имел широкий спектр научно-ориентированных применений, включая измерение ДНК и количественное определение специфических клеточных маркеров. С приобретением CAS компания TriPath стала обладателем 100 выданных патентов США и более 30 патентов на рассмотрении.
TriPath Oncology
Летом 2001 года Becton Dickinson and Company (BD) выбрала TriPath Imaging для разработки и коммерциализации молекулярных диагностических и фармакогеномных тестов на рак.
Пол Р. Сомер заявлял:
В этих отношениях мы сосредоточены на злокачественной меланоме и раке простаты, молочной железы, яичников, шейки матки и толстой кишки.
В рамках стратегического альянса BD инвестировала $25 млн в Tripath Imaging. BD также объединила свое подразделение BD Gene в Балтиморе в TriPath Oncology, новую дочернюю компанию TriPath Imaging, расположенную в Research Triangle Park, Северная Каролина.
TriPath Oncology - это подразделение, которое будет напрямую применять объединенные технологии PREP и AutoPap в области молекулярной диагностики. Например, поскольку BD и Millennium были сосредоточены на анализах тканей, им нужен был способ сканирования и оценки различных маркеров. Наша технология дала хорошее решение этой проблемы.
Это также привело нас в телепатологию. Мы уже связали площадки в Millennium и TriPath с нашим телепатологическим решением. Это позволяет нам связываться и одновременно смотреть на одни и те же изображения.
Мы также предполагаем, что это ценно и среди врачей. Например, как только наш тест Melastatin будет разрешен для клинического использования, патологи смогут использовать нашу телепатологическую систему, чтобы позволить дерматологам смотреть на изображение во время обсуждения.
Примечание: Телепатология - практика патологии на расстоянии. Она использует телекоммуникационные технологии для облегчения передачи данных между отдаленными местами в целях диагностики, образования и исследований. Выполнение телепатологии требует, чтобы патолог выбирал видеоизображения для анализа и постановки диагнозов.
Молекулярные маркеры рака шейки матки являлись частью исследовательских целей TriPath Oncology, BD и Millennium. Эти фирмы могли приложить руку к разработке скринингового теста на рак шейки матки, который в конечном итоге вытеснил бы мазок Папаниколау в качестве клинического стандарта.
Доктор Сомер говорил, что новое исследование причин рака шейки матки меняло их понимание данного заболевания.
Будет удивительно, если будет найден новый маркер, который лучше зарекомендует себя при скрининге рака шейки матки.
Одобрение FDA
5 октября 2001 года TriPath наконец-то получила одобрение FDA на объединение систем PREP и AutoPap. Это событие сделало TriPath первой компанией, предлагающей полностью автоматизированное решение по пробоподготовке и скринингу жидкостных Пап-мазков.
Спустя всего 9 дней MDS Laboratory Services в Канаде подписали соглашение на приобретение и использование такой объединенной системы. MDS на то время делала около 500.000 тестов в Канаде от общего количества в 4 млн в год.
Новые версии оборудования
В 2000 году TriPath выпустила новое поколение AutoPap Primary Screener для использования вне США. К 2001 году оно уже должно было выйти на национальный рынок. Это оборудование включало в себя пользовательский интерфейс и моторизированный предметный столик микроскопа с компьютерным управлением, который направлял внимание цитолога в поля зрения, определенные AutoPap, наиболее вероятно содержащие патологические клетки. Система скрининга мазков Папаниколау следующего поколения называлась AutoPap GS.
Доктор Сомер говорил, что новая версия оборудования была разработана специально для удовлетворения меняющихся потребностей его клиентов-цитологов.
После одобрения FDA система AutoPap теперь может считывать образцы Папаниколау и ранжировать патологии среди общего количества образцов, которые она сканирует. Сейчас [2001 год] только 25% образцов без патологий можно оставить без перепроверки вручную
AutoPap «отображает» местоположения клеток на предметном стекле, а затем ранжирует их в соответствии с их потенциальной патологией. Лаборатории попросили нас использовать эту информацию, чтобы направлять внимание цитотехнологов и цитопатологов.
Партнер TriPath в Японии, Nikon, независимо разработал такую систему с использованием AutoPap. Она уменьшает время, требующееся цитотехнологу для точного скрининга Пап-мазков на целых 65%.
Еще одним важным шагом было одобрение FDA дополнительной технологии от TriPath, который автоматизировал несколько шагов по подготовке тонкослойных микропрепаратов для системы AutoCyte PREP. PrepMate перемешивал и затем переносил клетки из виалы в центрифужные пробирки, наслаивая их на патентованный реагент плотности для очистки клеточного материала и повышения его концентрации.
Вскоре после этого TriPath получила канадскую лицензию на медицинское оборудование для продажи AutoCyte PREP и PrepMate в Канаде, где ежегодно проводилось от 4 до 5 млн Пап-тестов.
Конкуренция Cytyc и TriPath разгорается
С одобрением FDA объединенной системы AutoPap и PREP появилась возможность анализа образца SurePath с использованием единственной на рынке автоматизированной системы обнаружения вируса папилломы человека (ВПЧ) на основе образцов, изготовленных Ventana Medical Systems в Тусоне, штат Аризона. В 2004 году они объявили о пятилетнем глобальном соглашении о поставках с TriPath Imaging, Inc.
Доктор Пол Сомер, генеральный директор TriPath, объяснял:
Для TriPath соглашение с Ventana дает два прямых преимущества.
Во-первых, у Ventana самые большие силы в продажах в США и в мире лабораториям патоморфологии. Целью обеих компаний является использование этого ресурса для размещения систем визуализации в лабораториях по всему миру.
Во-вторых, быстрые достижения в области геномики и протеомики создают новую проблему для патологов. Чтобы патолог мог извлечь и передать полную глубину информации, возможной для врача, он/она должен иметь способ соотнести исследования морфологии клеток с растущим количеством молекулярных анализов, имеющих отношение к этому конкретному случаю.
Сочетание красителей Ventana с образцами TriPath позволяет нам предоставить патологам способ создать эту корреляцию. Это также происходит "в реальном времени". Поскольку патолог оценивает различные области образца на экране, рядом с изображением будут данные, включая гистограммы и аналогичные результаты.
Слияние с Becton Dickinson and Company
14 августа 2006 года компания Becton, Dickinson and Co. (BD) предложила приобрести TriPath Imaging Inc. В то время BD уже владела 6.5% TriPath. 8 сентября было принято окончательное решение.
Цена акций TriPath за последние пять лет существенно не менялась, поэтому многие акционеры пытались добиться изменений. BD и TriPath в то время уже тесно сотрудничали в нескольких областях развития молекулярных технологий.
TriPath отчиталась о прибыли за третий квартал 2006 года. Выручка составила $26.0 млн , увеличившись на 21% по сравнению с третьим кварталом 2005 года. 19 декабря акционеры TriPath собрались для голосования по принятию соглашения о слиянии.
В конце 2006 года BD приобрела TriPath Imaging, Inc. за $350 млн.