Сегодня мы публикуем вторую часть из цикла историй, посвященных компании TriPath Imaging, Inc. Часть 1 вы можете найти, перейдя по ссылке.
Рождение NeoPath Inc. и начало конкуренции
NeoPath была основана в январе 1989 года профессором биоинженерии доктором Аланом Нельсоном (Dr. Alan Nelson) при поддержке венчурных капиталов. Компания занималась разработкой автоматизированной системы скрининга под названием AutoPap 300 QC System.
Система AutoPap была одобрена FDA 25 сентября 1995 года как система для «рескрининга» рака, т.е. являлась инструментом для перепроверки отрицательных мазков на ложные заключения. Такая же система была и у компании Neuromedical Systems, они являлись на то время прямыми конкурентами NeoPath.
Вражда между двумя компаниями началась с того, что Neuromedical подала в суд на NeoPath в июле 1996 года за нарушение патентного права, нечестную рекламу и недобросовестную конкуренцию. Суд был проигран компанией Neuromedical Systems, а 31 марта 1997 года уже NeoPath подала иск на Neuromedical Systems так же за нарушение патентного права.
Расширение рынка по всему миру
К марту 1997 года у NeoPath было уже 18 патентов США, а также 25 патентов находились на рассмотрении.
NeoPath успешно разместила систему AutoPap во все три национальные лаборатории США. После одобрения FDA были подписаны договоры с Quest Diagnostics, SmithKline Beecham Clinical Laboratories of America и Laboratory Corporation. Также AutoPap уже успешно использовалась в лабораториях Unilab, Inc. и SmithKline.
19 марта 1997 года NeoPath получило одобрение от Министерства здравоохранения, труда и благосостояния Японии на продажу системы AutoPap для первичного скрининга. Это было большим событием для NeoPath. Япония оказалась первой зарубежной страной, которая одобрила автоматизированную систему для скрининга Пап мазков. Дистрибьютором в Японии стала компания Nikon Corp. Она занималась урегулированием нормативных вопросов и предоставляла местную поддержку. С одобрением Японии, уровень доверия к системе AutoPap в мире возрос, помимо этого в Японии проводился скрининг около 12 миллионов Пап мазков в год, что оказалось довольно прибыльно для NeoPath.
Также у NeoPath была точка в Корее, где больница Samsung Hospital использовала систему AutoPap.
Готовясь выйти на рынок Европы, NeoPath получила маркировку СЕ для AutoPap, что означало, что их изделие соответствовало всем требованиям и стандартам ЕС.
Развитие технологий и признание AutoPap
В 1998 году NeoPath добилась одобрения FDA для использования AutoPap уже как системы первичного скрининга, а не перепроверки заключений. AutoPap стала первым в мире аппаратом, автоматически определяющим здоровые образцы по Папаниколау. Правда было и ограничение. Только 25% образцов, которые AutoPap определяла бы как нормальные, не должны были бы перепроверяться. Остальные же все равно подлежали перепроверке.
Испытания AutoPap как первичного скринингового аппарата включали в себя 25.124 образцов из пяти коммерческих лабораторий. Каждый микропрепарат проходил анализ системой AutoPap и параллельно одним цитотехнологом. Если было расхождение в заключениях, тогда образы перепроверялись группой от 2 до 3 цитотехнологов. Чувствительность была вычислена для тяжелых классов, как ASCUS+, LSIL, LSIL+ и HSIL. Для всех классов система AutoPap оказалась более чувствительна.
С получением одобрения FDA, NeoPath надеялись создавать электронные архивы мазков вместо того, чтобы хранить предметные стекла. Такую концепцию поддержали сообщество цитологов, особенно это нововведение ожидалось в Японии.
Как только было получено разрешение использовать AutoPap как систему первичного скрининга, в течение 30 дней Kaiser Permanente и SmithKline Beecham Clinical Laboratories (SBCL) подписали контракты на приобретение и использование системы AutoPap уже в новом ключе. Эти контракты были значимыми для NeoPath. Лаборатории Kaiser проводили около 1,4 миллиона Пап-тестов в год, а SBCL проводили более 5,5 миллионов Пап-тестов ежегодно. В течение 24 месяцев обе компании собирались полностью перейти на систему скрининга AutoPap. Уже только с двумя данными контрактами NeoPath заполучила 12,5% от всего рынка Пап-тестов.
Доктор Нельсон говорил:
У NeoPath большие планы. На данный момент [1998 год] в цитологии и патологии все делается вручную. Практиканты иногда пишут на самих предметных стеклах карандашом. Многие лаборатории вручную делают записи протоколов.
Мы разработали нашу технологию в области базы данных. Впервые диагностическая информация по клеткам может быть зафиксирована и внесена в электронную базу каждого пациента. До этого единственным эффективным методом сохранения полезной клеточной информации отдельного пациента было только хранение в архивах самого предметного стекла с мазком пациента.
AutoPap – единственный механизм для скрининга Пап-мазков, который производит данные. Это точный аналитический девайс, измеряющий критические параметры, которые до сих пор [1998 год] не были достигнуты обычными методами.
К весне 1999 года Канада дала разрешение для использования AutoPap и не перепроверять до 50% здоровых образцов. Также устройство AutoPap уже могла генерировать отчеты, содержащие полноразмерные изображения каждого образца. Такой отчет назывался PapMap, он идентифицировал до 15 клеточных мест на предметном стекле, которые вероятнее всего могли иметь какие-либо патологии. Такие отчеты помогали цитотехнологам внимательнее изучать данные места. PapMap был доступен в то время в Японии и Восточной Европе.
Слияние
В мае 1999 года Neuromedical Systems объявила о банкротстве, тем самым NeoPath потеряла своих прямых конкурентов.
30 сентября 1999 года AutoCyte слилась с NeoPath, образовав компанию TriPath Imaging, Inc. Это было трудное, но очень выгодное решение для обеих сторон.
Мы помним, что обещали вам интервью от руководителей NeoPath и AutoCyte о причинах их слияния. Оно будет опубликовано уже на следующей неделе!
