Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) совместно с системой EudraVigilance (отслеживание подозреваемых побочных реакций на лекарства) провело исследование и выявило, что в 2021 г. по сообщениям о вакцине против COVID-19, было зарегистрировано самое большое количество случаев за всю историю. Об этом пишет PharmProm, ссылаясь на агентства FDANEWS и RAPS.
Так, согласно данным EMA в прошлом году было регистрировано более 3,5 млн отчетов о безопасности отдельных случаев. База данных EudraVigilance в настоящее время содержит более 22,3 млн отчетов о безопасности отдельных случаев, относящихся к 12,9 млн подозреваемых побочных реакций на лекарства.
Более 25% сообщений о нежелательных явлениях в 2021 г., обсуждавшиеся Комитетом по оценке рисков фармаконадзора, были связаны с вакцинами против COVID-19
Поскольку государства-члены стремятся ускорить вакцинацию сотен миллионов людей с помощью новых разрешенных продуктов, агентство EMA было готово к росту числа сообщений о побочных эффектах за 2021 г.
«Большое количество предполагаемых побочных реакций, о которых сообщалось после использования вакцин против COVID-19, не является неожиданным, учитывая, что в 2021 году в ЕС было введено более 700 миллионов доз вакцин. Граждане и медицинские работники прекрасно осознавали важность сообщения о возможных побочных эффектах. 2021 год продемонстрировал способность EudraVigilance справляться с увеличением числа заявок», — пишет EMA.
В прошлом году EMA обработало 1,7 млн отчетов о нежелательных явлениях, связанных с вакцинами против COVID-19. ICSR (individual case safety reports) для вакцин против COVID-19, на долю которых приходилось 48% всех сообщений о нежелательных явлениях в прошлом году, увеличили статистику на 93% — в годовом исчислении до 3,5 млн.