По сравнению с потоком разрешений на экстренное использование, выданных американским регулятором отрасли здравоохранения (FDA) во время пандемии COVID-19, количество этих устройств, которые в дальнейшем получили полное разрешение агентства, не связанное с пандемией, больше похоже на струйку.
Среди немногих систем, получивших "зеленый свет" - диализная система компании Baxter International.
Устройство ST Set предлагает непрерывную заместительную почечную терапию (НЗПТ) - форму диализа, которая фильтрует кровь медленнее, чем стандартные аппараты гемодиализа. Эта более щадящая, круглосуточная терапия обычно предназначена для пациентов, госпитализированных с острым повреждением почек, которые не могут выдержать трехчасовые сеансы обычного диализа.
Одноразовый набор ST Set имитирует многие функции почек для пациентов с тяжелыми случаями острого повреждения почек, при котором снижение функции этого органа, вызванное болезнью, травмой или инфекцией, приводит к потенциально смертельному накоплению токсинов и жидкости в кровотоке.
Система остается вне организма, где кровь фильтруется и проходит через полупроницаемую мембрану AN69 компании Baxter. Когда кровь проходит через фильтр, ионы токсинов взаимодействуют с мембраной, задерживая посторонний материал на поверхности фильтра.
Набор ST Set предназначен для подключения к блокам управления PrisMax или Prismaflex компании Baxter, которые представляют собой системы на тележке, оснащенные мониторами для обеспечения мониторинга в режиме реального времени для проведения НЗПТ и других видов терапии в отделении интенсивной терапии.
Первоначально система получила разрешение FDA на применение в чрезвычайных ситуациях в течение первых нескольких месяцев пандемии COVID-19. В то время исследования показали, что среди пациентов, которых пришлось госпитализировать с коронавирусом, примерно у каждого пятого развилось острое повреждение почек как осложнение вируса.
Одновременно с получением такого разрешения на набор ST Set, компания Baxter получила еще одно разрешение на экстренное применение набора HF20 Set, который специально разработан для пациентов с низким весом и объемом крови, которым требуется более короткая система контуров для непрерывной заместительной почечной терапии.
До начала пандемии эти системы уже были разрешены в Европе более десяти лет назад, заявили в компании Baxter.
Источник: Fierce Biotech
#УРОЛОГИЯ
#ОСТРОЕПОВРЕЖДЕНИЕПОЧЕК
#ИНТЕРНЕТМЕДИЦИНСКИХВЕЩЕЙ
#ГЕМОДИАЛИЗ #BAXTERSTSET