Упрощение регистрации медицинских изделий в условиях кризиса

Правительство РФ опубликовало постановление № 552 от 1 апреля 2022 года (http://government.ru/docs/45046/), которое описывает первые шаги в сторону спасения предприятий и компаний на рынке здравоохранения РФ. Тем самым сообщили, что об этой отрасли не забыли – скорее всего, так.

А опытные участники рынка в один голос кричат о серьезных проблемах с поставками комплектующих и о формальных проблемах применения в производстве полных аналогов комплектующих в составе медицинских изделий. Сначала тезисно, потом детально и по порядку.

1. Сроки рассмотрения документов при регистрации и внесении изменений в регистрационное досье МИ сократились.
2. Новый РУ будут действовать до 1 сентября 2023 года.
3. Получил срочное РУ – беги подавать заново документы, чтобы получить бессрочное.
4. Списка медицинских изделий, к которому применяется постановление, – не существует. Просят подождать.
5. Состав документов для подачи и состав испытаний не изменились.
6. Изменил состав на аналоги – иди вноси изменения в регистрационное досье и проводи испытания по старым правилам. Иного в документе не предусмотрено.

Если не вдаваться в подробности, то главное изменение в работе регистрирующих органов – сократятся сроки рассмотрения документов заявителя. Да, только ситуация весны 2022 года сможет расшевелить экспертов и сотрудников ответственных организаций. В описании постановления на сайте Правительства РФ написано, что для некоторых медицинских изделий срок регистрации сократится до 5 рабочих дней. Браво, блестяще, вот это уровень помощи – хотелось бы сказать так, однако у тех, кто производит сложную медицинскую технику, поводов делать такие заявления пока нет. К сожалению, и кровать медицинская, и аппарат рентгеновский на 2 рабочих места – медицинские изделия, но разного класса и сложности. В обычных условиях регистрация, например, рентгеновского аппарата занимает 12–14 месяцев от момента подготовки документов до получения регистрационного удостоверения... Это не протокольные сроки, это реальность. И то – если все участники процесса регистрации будут работать без ошибок и заминок и если удача будет на стороне заявителя. Согласимся, что регистрация новых медицинских изделий должна проводиться очень внимательными и грамотными специалистами, нужно проверять соответствие ГОСТам, проводить испытания и т.д. Но когда речь идет о внесении изменений в регистрационное досье, например, из-за замены производителя одного из узлов, то срок в 8, 10, 12, даже в 6 месяцев неуместен. Допустим, производитель хочет заменить рентгеновский излучатель на аналогичный, с такими же характеристиками, с документами, подтверждающими соответствие ISO или ГОСТ. Ок, начинай готовить документы, подавай, через 8 месяцев все будет готово. Но в современном мире через 8, даже через 4 месяца это будет уже не нужно, многие производители не переживут кассовый разрыв. Зарегистрировать изменения – и закрыться.

Ок, сроки рассмотрения существенно сократили. Читаем дальше постановление. Срок действия новых регистрационных удостоверений до 1 сентября 2023 года...

И сообщается, что есть возможность подать документы для выдачи бессрочного РУ. Иными словами, оплачиваешь 2 счетчика, делаешь 2 подачи, и у тебя в кармане бессрочное РУ. Росздравнадзор без работы не останется на ближайшие 2 года. Но если рассуждать на тему регистрации очень сложных медицинских изделий, то подавать дважды документы на регистрацию на компьютерный томограф, дважды испытывать... Спасибо, лучше зарегистрироваться со старыми сроками и сразу получить бессрочное удостоверение и потратить в 2 раза меньше денег. Едва ли меры нового постановления были нацелены на технически сложные медицинские изделия. Мы можем ошибаться, но выглядит все именно так.

Более того, при всем уважении к Правительству, в постановлении нет информации о списке медицинских изделий, к которым применяется постановление. Есть только информация о скором появлении этого списка.

Производители медицинских изделий пока не поняли, в чем помощь, и пошли молча готовить документы для внесения изменений в РУ.

Есть ощущение, что поддержка производителей МИ в лучевой диагностике и терапии не первоочередная задача ответственных министерств. (Надеемся, что это временное явление.)

Безусловно, это наше мнение. Но мы нацелены на то, чтобы в РФ и ЕАЭС появились производители комплектующих, которые позволят снизить зависимость от импортных.