Что вы знаете о Dalkon Shield и как это повлияло на использование Внутриматочных спиралей?
😥Эта история продолжает негативно влиять на мнения как пациентов, так и медицинских работников в отношении внутриматочных спиралей.
2 сентября 1985 года журнал “Time” в отделе «Экономика и бизнес» опубликовал двухстраничную статью под названием «“Робинс” ищет укрытие» (Robins Runs for Shelter). Вот выдержка из нее:
«119-летнее фармацевтическое предприятие A.H.Robins в Ричмонде, имевшее в прошлый году рекордный оборот на сумму 632 миллионов долларов, ныне терпит банкротство из-за “Далкон Шилд”, внутриматочного контрацептива. Против фирмы было подано более 12 тыс. исков, которые обвиняют ее во множестве случаев серьезных заболеваний и как минимум в 20 смертях женщин, использовавших ее продукцию, и на прошлой неделе компания подало прошение о защите в соответствии с главой 11 Закона о банкротстве (Bankruptcy Code).
Из всех историй, когда американские производители лекарств оказывались вынуждены брать на себя ответственность и возмещать убытки, случай с “Далкон Шилд” может оказаться самым страшным кошмаром для фирмы.
Контрацептивами фирмы Planned Parenthood в большом количестве снабжали страны Африки и Азии.
Так в это же время туда и поставляли внутриматочную спираль Dalkon Shield (Далкон шилд).
Она была создана в 1968 г. врачом Хью Дэвисом и инженером Ирвингом Лёрнером и не проходила никакой особой проверки перед выходом на рынок.
В 1970 г. её начала выпускать компания A.H. Robins, сопровождая это агрессивной рекламой, представлявшей новый продукт как безопасный, удобный и безболезненный.
Вскоре начались проблемы – помимо неожиданных беременностей появились жалобы на воспаления органов малого таза, кровотечения, перфорацию матки, сепсис, выкидыши и внематочные беременности.
Врачи сообщали, что установка спирали чрезвычайно травматична.
В 1972 году, когда на компанию посыпался шквал жалоб, её руководители, чтобы продолжить реализацию товара, предложили USAID закупить эти спирали для распространения в странах третьего мира.
Поддерживаемая USAID федерация Planned Parenthood занялась продвижением этого товара в Африке и Азии. При этом A.H. Robins снизила цену, предложив экспортировать спирали нестерилизованными (что многократно увеличивало риск инфекционных заболеваний матки) и без инструкций на местных языках.
В 1974 году, когда скандал вокруг побочных эффектов этих спиралей разгорелся не на шутку, FDA пришлось провести слушания по этому делу и потребовать остановить продажи Dalkon Shield.
К этому моменту от них умерло 17 женщин. Однако, после запрета на распространение в США Planned Parenthood и USAID продолжили поставлять уже произведённые спирали за пределами Америки, и уж конечно, никто и не подумал отозвать или уничтожить уже экспортированный товар.
❌Всего за короткую историю Dalkon Shield было продано и распространено 4,5 миллионов спиралей в 80 странах мира.
После печального опыта с Dalkon Shield врачи, по понятным причинам, не решались назначать его незамужним женщинам или пациентам с несколькими половыми партнерами, и, несмотря на текущие обнадеживающие данные, из-за постоянной озабоченности по поводу серьезных тазовых инфекций и последствий для будущей фертильности. Тем не менее, многочисленные исследования доступных в настоящее время версий ВМС показали, что в целом пользователи ВМС не более подвержены ВЗОМТ, чем женщины из контрольной группы.
👉🏻По оценкам одной модели, риск клинического ВЗОМТ, вторичного по отношению к использованию ВМС, составляет всего 0,15%.
👉🏻Другое недавнее исследование, оценивающее группу высокого риска в Западной Африке, показало, что риск ВЗОМТ, связанный с введением ВМС, составляет всего 0,075%.
👉🏻Одно рандомизированное исследование (со сбором данных в начале 1980-х годов) показало снижение частоты ВЗОМТ среди пользователей ЛНГ-ВМС по сравнению с пользователями медьсодержащих ВМС.
👉🏻Таким образом, ВМС может быть разумным вариантом для женщин, подверженных риску инфекций, передающихся половым путем. Это особенно актуально, когда распространенность в сообществе в целом может быть высокой, но индивидуальный риск может быть низким (например, отсутствие в анамнезе ИППП в настоящее время или в недавнем прошлом или пациентка регулярно использует презервативы, если у нее более одного партнера)
Хватит истории, теперь основная информация.
💥 Внутриматочная система, высвобождающая левоноргестрел (ЛНГ-ВМС) продается под названием Мирена® ( Bayer Schering Pharma, Берлин, Германия).
Показание: контрацепция и 👇🏻
ПЛЮСЫ:
- 💥Он также обладает рядом неконтрацептивных преимуществ, лечение меноррагии(смотри пост обильные менструации), эндометриоза и гиперплазии эндометрия.
- 🔥ЛНГ-ВМС также используется в сочетании с эстрогеном для заместительной гормональной терапии и в качестве альтернативы гистерэктомии (удаление матки)
⏰ Срок эксплуатации?
ЛНГ-ВМС обеспечивает высокоэффективную контрацепцию на срок до 5 лет с возможностью одобрения на срок до 7 лет в ближайшем будущем(спорный вопрос)😉
🔐 Как работает?
Механизмы действия ЛНГ-ВМС сходны с таковыми у имплантатов левоноргестрела (см. Пост про «Импалнон»)
ЛНГ-ВМС представляет собой Т-образное устройство, состоящее из цилиндра, содержащего 52 мг ЛНГ, покрытого контролирующей скорость мембраной, которая служит для регулирования скорости высвобождения гормонов(рисунок👆🏻)
- 1️⃣Первоначально из этого полимерного цилиндра каждые 24 часа высвобождается 20 мкг левоноргестрела. НО,имеем ввиду, что высвобождение снижается до 11 мкг каждые 24 часа и к концу пяти лет со средней скоростью высвобождения 14 мкг в день в течение срока службы ВМС‼️
- 2️⃣Левоноргестрел, сильнодействующий прогестин второго поколения, сгущает цервикальную слизь и подавляет пролиферацию эндометрия (предотвращая децидуализацию стромы). Это создает враждебную среду для выживания сперматозоидов, подавляя их подвижность и капацитацию, что в совокупности приводит к предотвращению оплодотворения‼️
- 3️⃣ЛНГ-ВМС также вызывает истончение эндометрия с хрупкими поверхностными сосудами, что в маловероятном случае оплодотворения может помешать имплантации. Низкий уровень абсорбированного прогестина в сыворотке ниже порога ингибирования овуляции, поэтому у большинства женщин с ЛНГ-ВМС овуляция продолжается регулярно‼️
Как подготовиться?
💥посетить врача акушера-гинеколога
🔥сдать Флороценоз/Фемофлор-скрин
🔥сдать ПАП-тест+ВПЧ-тест
🔥пройти полный чек-ап и определиться с врачом с показаниями/противопоказаниями
🔥назначить дату❤️
Когда ВВОДИТЬ?
Хотя внутриматочное противозачаточное средство в идеале следует вводить в течение первых семи дней‼️ менструального цикла женщины,
Но,так же разрешено введение в любое время в течение цикла, если есть достаточная уверенность в том, что ВЫ не беременнЫ.
Как проходит процедура?
Во время процедуры введения может возникать боль, которая может быть вызвана вазовагальной реакцией, необходимостью расширения шейки матки, трудностями при введении и перфорацией матки. В то время как некоторые клиницисты назначают ибупрофен или другой нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) для контроля такой боли, недавнее исследование 2019 впервые использующих ВМС показало, что ибупрофен не оказал существенного влияния на уменьшение боли.
Что можно использовать?
местные формы спрей/гель содержащие ЛИДОКАИН.
Итог?
уровень эффективности ЛНГ-ВМС высок: только у 0,1% женщин возникает нежелательная беременность в течение первого года обычного использования.
😉В четырех клинических исследованиях, охватывающих более 10 000 женщин, средний индекс Перля составил 0,1.
Побочные эффекты при установке ВМС встречаются редко❌
👉🏻Обычно симптомы полностью проходят через три месяца после установки ВМС.
👉🏻Факторы, влияющие на развитие осложнений ВМС:
– недооценка противопоказаний (использование спирали женщинами из группы риска развития воспалительных заболеваний органов малого таза, малая или деформированная полость матки и т. д.);
– халатность пациенток;
– неопытный специалист.
Общие Осложнения при использовании внутриматочной спирали:
– инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза
По данным исследований женщин с ВЗОМТ, развившимися на фоне использования внутриматочной спирали, выяснилось, что в 65 % случаев возбудителем воспалительного процесса стали инфекции, передающиеся половым путем, и только в 30 % случаев — неспецифическая микрофлора. ВЗОМТ опасны тяжелыми осложнениями, такими как: синдром хронической тазовой боли, внематочная беременность, бесплодие. ;
– выраженный болевой синдром
Если интенсивный неснимающийся анальгетиками и спазмолитиками болевой синдром возникает в первые дни после установки спирали, то он может свидетельствовать о неправильном положении спирали, несоответствии ВМС размерам полости матки или о перфорации матки. Для уточнения причин болевого синдрома назначают УЗИ или гистероскопию;
– отторжение спирали
относится к относительно частым осложнениям (5–16 % случаев при использовании медьсодержащих ВМС и 5–6 % случаев при использовании гормональной внутриматочной системы Мирена). Наиболее подвержены такому осложнению молодые нерожавшие женщины. Вероятность возникновения экспульсии снижается с возрастом и увеличением количества беременностей (в том числе и тех, которые закончились абортами). Нередко, особенно в первые дни и недели после установки, экспульсия сопровождается интенсивными схваткообразными болями внизу живота, которые не снимаются анальгетиками и спазмолитиками. В таких случаях необходима дифференциальная диагностика с другими осложнениями;
– сильные кровотечения, требующие медикаментозной терапии.
-Разрыв шейки матки встречается достаточно редко, обычно, у нерожавших женщин при нарушении техники введения спирали или при недоучете противопоказаний (стеноз шейки матки).
-Перфорация или прободение матки – нечастое осложнение и возникает при нарушении техники введения спирали.
-Вазовагальная реакция проявляется резким побледнением кожных покровов, снижением артериального давления и замедлением частоты сердечных сокращений, в тяжелых случаях возможно развитие синкопальных состояний. Обычно возникает у женщин с узким цервикальным каналом, вследствие повышенной реакции блуждающего нерва на боль и эмоциональной реакции на процедуру.
-Ощущение усиков во время полового акта. Достаточно редко встречаются случаи, когда сексуальный партнер жалуется на ощущение усиков во время полового акта. По просьбе пациентки врач может обрезать усики у шейки матки, контрацептивное действие спирали при этом не уменьшится.
Характерные Побочные эффекты, возникающие при использовании ТОЛЬКО гормональной ВМС «МИРЕНА»:
1. Аменорея (полностью пропадают менструации)
-развивается вследствие обратимой атрофии эпителия матки. Аменорея полностью обратима и не представляет угрозы для жизни и репродуктивного здоровья. После развития аменореи необходимо исключить беременность.
2. Мажущие кровянистые выделения, ацикличность менструального цикла, длительные и интенсивные кровотечения. Часто после установки гормональной спирали возникают ацикличность менструального цикла и мажущие выделения между менструальными кровотечениями. Если через 3 месяца после установки спирали выделения не прекратились, необходимо исключить гинекологическую патологию. Поступающие в полость матки гестагены способствуют уменьшению выраженности менструальных кровотечений, поэтому интенсивные кровотечения встречаются редко. Если обильные кровотечения вызывают развитие железодефицитной анемии, подбирают другой вид контрацепции.
ВАЖНО!
Атипической гиперплазии или рака эндометрия при применении ВМС не обнаружено ни в одном случае.
Видео установки ВМС "Мирена" можете посмотреть в моём телеграмм канале #t.me /doctor_soboleva
По проведённому национальному опросу в США большинство женщин остались довольны результатами после введения ВМС «Мирена»
🔥78% женщин сообщили об улучшении менструального цикла, а 84% сообщили об уменьшении менструального дискомфорта.
🔥72% женщин сообщили, что будут использовать ЛНГ-ВМС снова, 73% порекомендовали бы ее своим сверстникам, а общий уровень удовлетворенности составил 76%.
Неудивительно, что степень удовлетворенности ЛНГ-ВМС коррелирует с тем, насколько хорошо пациенты информированы о возможных побочных эффектах, связанных с ней.
Таким образом, внутриматочная спираль обычно считается безопасным и эффективным средством контрацепции, которое следует предлагать нерожавшим женщинам в рамках консультирования по планированию семьи.
Стоимость от 22к рублей ❤️
(Цена варьируется от закупочный цены,советую определяться быстрее)
У нас цена пока прежняя. В других клиниках цена от 40к.
Увидимся на приеме❤️