Каждый медработник должен знать про риски, которые он несет в случае нарушения правил при обращении медицинских изделий.
Медицинские изделия - любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой… функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека». Это могут быть иглы, шприцы, ИВЛ, катетеры, эндоскопы и т.д.
Разрешено обращение ТОЛЬКО ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЗДЕЛИЙ.
Есть исключения МИ, которым не требуется регистрация (отражены в постановлении от 27 декабря 2012 года № 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий").
Контроль за обращением МИ осуществляет Росздравнадзор.⠀
Нормативная документация, регулирующая обращение МИ:
- Акт ввода оборудования в эксплуатацию МИ
- Журнал ознакомления сотрудников с документами по эксплуатации МИ
- Журнал технического обслуживания МИ
- График технического обслуживания МИ
- График поверки МИ
- Договор на техническое обслуживании МИ
- Акты сдачи-приемки выполненных работ по техническому обслуживанию МИ
- Договор на поверку МИ
- Акты выполненных работ о проведении поверки средств измерения
- Акт о неисправности МИ (в случае выхода из строя/поломки)
Журналы, графики утверждаются внутренним приказом с указанием ответственного лица.
На все МИ необходимо иметь РУ, поверку (для средств измерения), тех. документацию: паспорт/инструкцию/правила эксплуатации.
Работа в медорганизациях должна быть выстроена таким образом, чтобы все случаи выявления побочных действий, нежелательных реакций при применении, особенностей взаимодействия медизделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан, которые не зафиксированы в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медизделия, были документально оформлены и предоставлены в Росздравнадзор.
За несообщение или сокрытие таких случаев может последовать привлечение к ответственности.