1 марта вступило в силу Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий. Однако уже подготовлены изменения в постановление Правительства № 2129. Проект НПА находится на этапе рассмотрения, но сейчас можно предположить, как в дальнейшем будет развиваться сфера лицензирования ТОМИ. Итак, рассказываем, какие изменения планируются.
Речь идет о проекте изменений в постановление Правительства от 30 ноября 2021 года № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий». Проект изменений находится на этапе публичных обсуждений и антикоррупционной экспертизы (на 30 марта 2022 года). В дальнейшем НПА предстоит пройти еще несколько этапов согласования, включая рассмотрение Правительством.
1. Расширено понятие ТОМИ
К лицензируемым видам работ по техническому обслуживанию медицинских изделий могут добавить контроль технического состояния медизделий.
Сейчас в понятие ТОМИ входят обслуживание, диагностирование, восстановление работоспособности, монтаж и наладка медицинских изделий.
2. Уточнены правила формирования СМК
Согласно действующей редакции постановления, обязательное требование, предъявляемое к лицензиатам и соискателям, — наличие системы менеджмента качества. Сейчас СМК формируется в соответствии с межгосударственным стандартом ГОСТ ISO 13485-2017.
В проекте постановления на смену понятию «система менеджмента качества» приходит «система управления качеством» — требованиям к ее разработке посвящено отдельное приложение. По сути, особенности создания и функционирования системы управления качеством совпадают с теми требованиями, которые описаны в ГОСТе. Однако предполагается, что в дальнейшем соискатели и лицензиаты смогут самостоятельно (с учетом специфики своей деятельности) определять, какие из описанных требований применимы в их случае.
Важно
Подчеркнем, что проект изменений находится еще только на этапе рассмотрения. Но уже сейчас можно представить, что ждет сферу лицензирования ТОМИ в ближайшее время. В связи с возможными переменами мы рекомендуем получать лицензию как можно скорее — по действующим правилам. И, как показывает практика, в процессе лицензирования лучше обращаться за помощью к экспертам отрасли. Подробнее об услуге сопровождения при получении лицензии рассказываем здесь.
3. Дополняется перечень работ по техобслуживанию медизделий класса 2б
Предложено дополнить перечень работ по техобслуживанию медизделий класса 2б техобслуживанием следующих групп изделий из класса 2а:
- вспомогательные и общебольничные;
- нейрологические;
- медизделия для оториноларингологии.
4. Обязательное оснащение определено на основании перечня работ по техобслуживанию
В действующем постановлении есть расхождения в приложениях 1 и 2. Первое утверждает перечень работ по классам потенциального риска. Второе приложение определяет обязательные средства измерения и оборудование для каждого вида работ.
Сейчас приложение 2 соответствует списку работ по классам риска, актуальному до 1 марта 2022 года (26 групп медизделий). Предполагаемые изменения позволят избежать разночтений: перечень средств измерения планируется привести в соответствие с перечнем работ. Глобально список оснащения менять не планируют: в новой редакции перечень средств измерения и оборудования дополнят оснащением для добавленных групп медизделий (с учетом класса потенциального риска).
Остались вопросы? Пишите нам в комментариях, и мы ответим в ближайшее время.
Спасибо, что прочитали материал до конца!
Ставьте лайк и подписывайтесь на наш блог, чтобы не пропустить новые статьи.
Читайте также:
#лицензия томи #лицензия томт #лицензирование томи #лицензирование томт #постановление 2129 #как получить лицензию томи #как получить лицензию томт #альфа-образование томи #ремонт медицинского оборудования #обслуживание медтехники