Терминология:
Назофарингеальный (для области носоглотки)
Орофарингеальный (для области ротоглотки)
Назначение медицинского изделия – цель, способы, методы и зоны в которых будет применяться медицинское изделие*
*Назначение медицинского изделия прописывается в документации – в «ТУ» конкретно и без возможности отхождения.
Вводные
На рынке активно применяются урогенитальные зонды (предназначены для забора биоматериала из генитальной зоны) не по назначению, а именно: их применяют для забора Covid-мазка из ротоглотки и носоглотки, что является нарушением требований процедуры забора мазка на Covid-19 и может приводить не только к травматизации (так как изделие предназначено для другой зоны) но и к непредсказуемым результатам теста (ложные результаты).
В этот статье мы постараемся привести 5 причин, по которым нельзя использовать универсальный зонд типа 2А для назофариенгального мазка на Covid-19.
1. Зонд типа А2 универсальный (он же урогенитальный) не является взаимозаменяемым с назофаринегальным зондом!
Как объясняют производители продажу урогенитальных зондов для назофарингеального пцр-тестирования:
В связи с чрезвычайными событиями, предлагаемое изделие является аналогом и разновидностью, удовлетворяет параметрам взаимозаменяемости.
Это не так! Почему?
Исходя из информации: Взаимозаменяемость медицинских изделий В.С.Антонов ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора, выведен алгоритм признания взаимозаменямыми медизделий
2. Разные назначения медицинских изделий.
Назначение урогенитального зонда.
Зонд урогенитальный "Универсальный" тип "А" - уретральный, цервикальный - применяется для взятия биологического материала из мочеиспускательного (цервикального) канала у мужчин и женщин (уретры), позволяет провести цитологический и бактериологический анализ, также может быть использован при конизации шейки матки и во время беременности. Зонд позволяет проводить забор материала при узком или стенозированном цервикальном канале.
Как производители вводят в заблуждение покупателей
Назначение может быть только одно и оно прописывается в ТУ!
3. Разные номенклатурные коды
Описание назофарингеального зонда
Описание урогенитального зонда
Исходя из Приложение N 1 к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н о Номенклатурной классификации
Номенклатурная классификация медицинских изделий по содержит числовое обозначение вида медицинского изделия, наименование вида медицинского изделия, описание вида медицинского изделия, содержащее соответствующие классификационные признаки вида медицинского изделия, указываемые в зависимости от назначения медицинского изделия.
Следовательно:
1. Медизделия отнесенные к разным группам не могут быть взаимозаменяемыми
2. Только у назофарингеальных зондов указана возможность применения для носоглотки и в сфере отолорингологии
4. Нормативная база, указывающая на необходимость использования именно назофарингеальных зондов для забора мазка для теста на Covid-19.
1. Письмо Минздрава России от 10 апреля 2020 г. N 17-1/И/1-2004 О направлении Временной инструкции по вопросам забора биологического материала у всех пациентов с подозрением на пневмонию или с подтвержденной пневмонией, поступающих на госпитализацию в стационары. *согласно Письма Минздрава России от 10 апреля 2020г. №17-1/И/1-2004 О направлении Всемирной инструкции по вопросам забора биологического материала у всех пациентов с подозрением на пневмонию или с подтвержденной пневмонией, поступающих на госпитализацию в стационары мазка со слизистой носоглотки берут сухим стерильным назофарингеальным велюр-тампоном на пластиковом аппликаторе.
2. Правила забора проб клинического материала для исследования на новый коронавирус 2019-ncov https://mosgorzdrav.ru/uploads/imperavi/ru-RU/pravila_zabora_prob_covid19.pdf Аналогичные рекомендации в виде назофарингеального велюр-тампона на пластиковом аппликаторе.
Как видно из нормативной базы про возможность применения урогенитальных в том числе, универсальных зондов ничего не сказано!
5. Ответственность
В инструкции по применению урогенитального зонда обычно указывается следующая информация:
Применяется для забора материала из уретры для последующих бактериологических исследований. Зонд поставляется стерильным и готовым к использованию.
Организация, применяющая данный зонд с такой инструкцией (для мазка на Covid-19), рискуют получить штраф по Статье 6.28. КоАП РФ Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.
Так как в соответствии с Приказом Министерства Здравоохранения от 28 апреля 2012 года «Об утверждении правил в сфере обращения медицинских изделий» Применение и эксплуатация медицинских изделий осуществляется субъектами обращения медицинских изделий в соответствии с инструкцией по применению или руководством по эксплуатации медицинского изделия.
Таким образом, урогенитальные зонды:
НЕ ЯВЛЯЮТСЯ взаимозаменяемым изделием для назофарингеального зонда
НЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ для забора назофарингеального мазка на Covid-19
ИХ ПРИМЕНЕНИЕ может повлечь привлечение к ответственности физических и юридических лиц
ПРИ ВЫЯВЛЕНИИ НАРУШЕНИЯ вся ответственность ложится на покупателя урогенитальных зондов (так как производитель обезопасил себя, прописав в документах только их урогенитальное использование).