- Биоаналог - не дженерик. Дженерики синтезируются химически, биоаналоги — это, как правило, крупные гетерогенные молекулы, создавать которые крайне сложно. Разработчику нужно найти соответствующие параметры модификаций оригинальной белковой молекулы и поддерживать их на одном уровне от партии к партии. Это удается не многим.
- Биоаналог проходит стадии доклинических и клинических испытаний в сравнении с оригинальным препаратом. После того, как молекула разработана, наступает этап доклинических исследований: - «in vitro», механизм действия подтверждается различными методами, оценивается биологическая активность на клеточных культурах и, если возможно, на образцах пациентов. Все исследования проводятся в сравнении с оригинальным препаратом. - «in vivo», на животных (как правило, проводится объединенное исследование токсичности, местной переносимости, фармакокинетики и иммуногенности, в котором биоаналог сравнивается с оригинальным препаратом). Такой подход для доклинической оценки биоаналога является стандартным не только для РФ, но также для США и ЕС. Потом наступает черед клинических испытаний:
- На первом этапе исследуется безопасность препарата.
- Далее, если первая фаза прошла успешно, наступает черед исследований эффективности. В этом исследовании препарат должен достичь абсолютно тех же конечных точек, то есть показателей эффективности, что и оригинал.
- Затем отчеты обо всех исследованиях рассматривает регуляторный орган, который принимает решение о присвоении статуса биоаналогичного препарата, имеющего тот же МНН, на основании совокупности всех данных доклинических и клинических исследований.
- Эффективность. Биоаналоги, прошедшие все необходимые испытания и производящиеся с неизменным качеством, по определению, так же эффективны, как и оригинал.
- Безопасность. Безопасность биоаналога и её идентичность оригиналу подтверждается в ходе многочисленных испытаний. Не может быть такой ситуации, когда препарат оказался одинаково эффективен в клинических исследованиях, но показал отличия в профиле безопасности молекулы и был зарегистрирован.
- Биоаналоги нужны для повышения доступности лекарств населению. Даже в случае 100% обеспеченности каким-то лекарством определенной популяции пациентов, нельзя забывать, каким бременем для здравоохранения являются дорогие оригинальные препараты. Снижение нагрузки по одному показанию позволяет высвободить средства для тех заболеваний, которые недофинансированы. #generium #pharmaceuticals #биоинженерия #фармацевтика #biotech #биотех #биоаналоги