В последние дни часто слышу о нехватке в аптеках одного конкретного препарата
Во-первых,
на территории РФ зарегистрировано 5 торговых наименований (разных производителей) препарата левотироксина натрия: Мерк и Берлин-Хеми (Германия), Кимика Монтпеллиер (Аргентина), Обновление и Озон (Россия)
Аргентинского и обновленского л-тироксина судя по всему в аптеках нет, поэтому далее рассматриваю троих производителей: немецких и Озон
Первое отличие, бросающееся в глаза - дозировки. У эутирокса их аж 9, у берлин-хеми - 5, у озона - две. У всех таблеток есть риски (насечки), поэтому теоретически можно восполнить недостающие миллиграммы (Озон)
Во-вторых,
многих интересует вопрос взаимозаменяемости, и если немецкое качество вопросов не вызывает, с эуторикса без проблем переходят на берлин-хеми, то в сторону озона смотрят косо
По пунктам:
- Все регистрируемые лекарства на территории РФ (и не только) должны доказать биоэквивалентность, как правило, оригинальному препарату, а именно: степень и скорость всасывания (биодоступность), время достижения максимальной концентрации в крови, характер распределения в тканях, скорость выведения
Смотрим инструкцию: разделы фармакокинетика, фармакодинамика присутствуют, цифры такие же как у эутирокса
- В составе могут быть использованы субстанции трех производителей: немецкого (тот же производитель синтезирует субстанцию для эутирокса), индийского, российского
Критерии качества для субстанции в независимости от производителя одинаковы, потому что находятся в рамках одного препарата и единой нормативной документации
Не может быть такого, что в Германии контролируют количество примесей, а в Индии нет, как и наоборот
Поэтому к субстанции у меня вопросов нет
- Составы эутирокса и озоновского л-тироксина разные! О чем это говорит?
Производитель скорее всего удешевил (в значении снизил цену) препарат, использовав вспомогательные вещества, в которых он уверен и уже ни раз обкатывал на своем оборудовании. Возможно, что компоненты эутирокса не подружились с производственными машинами. Для того, чтобы не приобретать новый дорогостой и не терять десятки отбракованных серий есть возможность подобрать удобный состав
Здесь снова возвращаемся к первому пункту: препараты биоэквивалентны, значит состав рабочий
Это один, но не единственный, из вариантов изменения состава
Это и преимущество и недостаток одновременно!
Преимущество: быстрее произвели и вывели на рынок, дешевле потребителю, импортозамещенный препарат
Недостаток: изменение состава может индивидуально (у кого-то да, у кого-то нет) сказаться на эффективности как в меньшую, так и в большую сторону, именно поэтому
И потому что FDA в любом случае смены л-тироксина рекомендует, через 6 недель применения стоит оценить уровни ТТГ и свободного Т4 в крови
Резюме: препараты взаимозаменяемы, при смене препарата необходимо проконсультироваться со специалистом и дополнительно проверить уровни гормонов в крови