Правительство утвердило правила ввоза и вывоза биоматериалов

Постановление о правилах ввоза и вывоза из России биоматериалов, полученных при проведении клинических исследований препаратов для медицинского применения, было утверждено постановлением правительства. Документ будет действовать в период с 1 сентября 2022 года и до 1 сентября 2028 года. В то же время аналогичное постановление от правительства №673 от 3 сентября 2010 года перестанет действовать.

Обновленный вариант правил не вносит изменения в процессы получения разрешений. По-прежнему организации-заявителю должны предоставлять в Минздрав данные, касающиеся клинических исследований препарата, где будут указаны сроки и цели его проведения, вид и количество реализуемого биоматериала. Право на ввоз или вывоз материала имеют организации, занимающиеся проведением исследований, в перечень входят:

• разработчик препарата или уполномоченное им на организацию проведения КИ юридическое лицо;
• образовательные и научные учреждения, деятельность которых предусматривает возможность участия в проведении КИ.

В то же время в соответствии с обновленной версией постановления заявитель должен указывать государство, в которое планируется ввезти или же вывезти биоматериал. А разрешение будет выдаваться исключительно на период проведения исследований, за него будет взиматься плата. Документы для получения разрешения будут рассматриваться в срок до 5 рабочих дней, ранее этот срок был 10.

#медицина #здоровье #здравоохранение #врачи #болезни #образование #учеба #обучение #нмо #аккредитация

Еще больше полезной информации о медицине и аккредитации медработников читайте на сайте Академии медицинского образования