Постановление о правилах ввоза и вывоза из России биоматериалов, полученных при проведении клинических исследований препаратов для медицинского применения, было утверждено постановлением правительства. Документ будет действовать в период с 1 сентября 2022 года и до 1 сентября 2028 года. В то же время аналогичное постановление от правительства №673 от 3 сентября 2010 года перестанет действовать.
Обновленный вариант правил не вносит изменения в процессы получения разрешений. По-прежнему организации-заявителю должны предоставлять в Минздрав данные, касающиеся клинических исследований препарата, где будут указаны сроки и цели его проведения, вид и количество реализуемого биоматериала. Право на ввоз или вывоз материала имеют организации, занимающиеся проведением исследований, в перечень входят:
- разработчик препарата или уполномоченное им на организацию проведения КИ юридическое лицо;
- образовательные и научные учреждения, деятельность которых предусматривает возможность участия в проведении КИ.
В то же время в соответствии с обновленной версией постановления заявитель должен указывать государство, в которое планируется ввезти или же вывезти биоматериал. А разрешение будет выдаваться исключительно на период проведения исследований, за него будет взиматься плата. Документы для получения разрешения будут рассматриваться в срок до 5 рабочих дней, ранее этот срок был 10.
#медицина #здоровье #здравоохранение #врачи #болезни #образование #учеба #обучение #нмо #аккредитация