Помогаем получить регистрационное удостоверение по ускоренной регистрации медицинских изделий согласно Постановлению Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. N 430 “Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия”
Согласно этого постановления есть возможность зарегистрировать медицинское изделие быстро, в ускоренные сроки:
Экспертное учреждение в течение 3 рабочих дней со дня поступления документов
Принимает заключение о возможности (невозможности) государственной регистрации медицинского изделия о государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в течение 2 рабочих дней со дня поступления заключения принимает решение о возможности/невозможности о государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия.
Но не все изделия можно зарегистрировать по 430 постановлению. Перечень медицинских изделий, в отношении которых может быть применена упрощенная процедура регистрации, определен приложением к данному постановлению.
В основном это:
Это средства индивидуальной защиты (халаты, маски, перчатки, бахилы), аппараты искусственной вентиляции легких, наборы и отдельные материалы для in-vitro диагностики вируса Сovid 19.
Настоящий документ применяется при обращении медицинских изделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, по перечню согласно приложению N 1 (далее - медицинское изделие), в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия.
Для того чтобы получить регистрационное удостоверение достаточно обратиться в Центр Сертификации