Регистрация по правилам ЕАЭС, в сравнении с регистрацией по национальным правилам (правилам РФ), предъявляет более строгие требования к медицинским изделиям и документам регистрационного досье.
Регистрация проходит в 2 этапа, на первом из которых заявителем подготавливаются документы, а на втором они исследуются уполномоченными государственными органами.
Появляется инспекция производства. То есть выезжает комиссия на производство, которая оценивает соответствие системы менеджмента качества ISO 13485 (исключение составляет класс риска 2а нестерильные и 1 класс. Параллельно этому проводится экспертиза поданных документов.
После того, как Росздравнадзор принимает решение о регистрации вашего изделия, это решение отправляется на согласование в государства признания.
Государства признания- государство-член, уполномоченный орган (экспертная организация) которого осуществляет процедуру согласования экспертного заключения (минимум одна из стран ЕАЭС)
В случае положительного результата экспертного заключения и инспекции производства оформляется регистрационное удостоверение
Специалисты Центра Сертификации будут рады Вам помочь с регистрацией медицинского изделия