Центр ProМедАккред I Аккредитация, НМО, новости

4276 подписчиков

Как получить лицензию на осуществление медицинской деятельности в 2022 году

10 марта 202210 мар 2022

414

9 мин

Оглавление

Лицензирование: нормативная база
Для каких работ (услуг) нужна медицинская лицензия
Получение и переоформление лицензии

Для осуществления медицинской деятельности необходимо получить лицензию — специальное разрешение. Это не просто обязательная бюрократическая процедура, но и возможность выявить и предотвратить нарушения в работе клиник, поликлиник, больниц, санаториев и других медицинских учреждений. В статье мы расскажем, как проходит лицензирование медицинской деятельности в 2022 году.

Содержание:

✅Лицензирование: нормативная база
✅Для каких работ (услуг) нужна медицинская лицензия
✅Получение и переоформление лицензии
✅Лицензионные требования (к соискателю и лицензиату)
✅Этапы лицензирования медицинской деятельности
✅Лицензирование медицинской деятельности под ключ

Лицензирование: нормативная база

Лицензирование позволяет оценить профессиональный уровень работников, качество применяемого оборудования, безопасность помещений и в целом соответствие медицинской организации определенным требованиям.

📜Главный законодательный акт, регламентирующий процедуру лицензирования, — Федеральный закон от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Закон № 99-ФЗ). В Законе обозначены основные понятия и принципы лицензирования, перечислены виды деятельности, для осуществления которых нужна лицензия, установлен стандартный порядок проведения процедуры.

📜Постановлением Правительства РФ от 1 июня 2021 года № 852 (далее — постановление № 852) утверждено Положение о лицензировании собственно медицинской деятельности, где, помимо прочего, приводится список работ (услуг), относящихся к медицинской деятельности.

📜Требования к отдельным видам работ (услуг) установлены в Федеральном законе от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон № 323-ФЗ).

📜Классификатор работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность (далее — классификатор), представлен в приказе Минздрава РФ от 19 августа 2021 года № 866н.

Согласно законодательству, все юрлица и индивидуальные предприниматели обязаны получить лицензию на осуществление медицинской деятельности. Исключение составляют медорганизации, входящие в частную систему здравоохранения, на территории «Сколково».

Для каких работ (услуг) нужна медицинская лицензия

Перечень работ и услуг, подлежащих лицензированию, приведен в постановлении № 852. Сейчас список включает более 120 позиций. Эти работы (услуги) связаны с определенными направлениями медицинской помощи, такими как:

оказание первичной медико-санитарной, специализированной, скорой, паллиативной медицинской помощи, оказание медицинской помощи при санаторно-курортном лечении;
трансплантация органов или тканей;
обращение донорской крови и ее компонентов в медицинских целях;
проведение медицинских экспертиз, медосмотров, медицинских освидетельствований и санаторно-противоэпидемических мероприятий.

В заявлении о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности указываются и лицензируемые виды работ (услуг), и области их применения. Узнать, к какой сфере относится конкретный вид работ, можно в классификаторе.

Для осуществления фармацевтической деятельности, производства лекарственных средств, технического обслуживания медицинских изделий, оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров требуются отдельные лицензии (не медицинские).

Получение и переоформление лицензии

Сразу оговоримся, что понятие «переоформление» в контексте лицензирования больше не применяется. Согласно обновленному Закону № 99-ФЗ, на смену переоформления пришла процедура внесения изменений в реестр лицензий.

Если организация (соискатель лицензии) только планирует заниматься медицинской деятельностью, ей следует получить соответствующую (медицинскую) лицензию. Этот документ выдается бессрочно. Однако, если при последующих оценках соответствия будет выявлено, что медорганизация (лицензиат) не соответствует лицензионным требованиям, действие лицензии может быть приостановлено и даже прекращено (аннулировано).

Внесение изменений в реестр лицензий происходит в случаях, определенных Законом № 99-ФЗ, а именно:

реорганизация юрлица (преобразование, слияние, присоединение лицензиата к другому юрлицу);
для медицинской организации — юрлица — смена названия или адреса места нахождения (это же относится к филиалам);
для ИП — изменение Ф. И. О., места жительства, реквизитов документов, удостоверяющих личность;
изменение номера телефона, электронной почты, мест осуществления деятельности;
изменение перечня выполняемых работ (оказываемых услуг), в том числе в соответствии с законодательством; а также некоторые другие случаи.

Лицензионные требования

Для получения лицензии необходимо соответствовать определенным требованиям.

Лицензионные требования к соискателю лицензии:

наличие зданий, строений, сооружений, помещений, которые отвечают санитарным нормам и правилам и которые нужны для выполнения заявленных работ (услуг);
наличие медицинских изделий, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);
наличие работников, имеющих образование и прошедших аккредитацию (сертификацию) по специальности, необходимой для получения лицензии;
наличие договора с организацией, имеющей лицензию на техническое обслуживание медизделий (ТОМИ), или наличие работников, осуществляющих эту деятельность. К работникам также выдвигаются определенные требования: у них должно быть профильное профессиональное образование и определенная квалификация;
размещение в ЕГИСЗ сведений об организации и о ее работниках;
для юридических лиц в государственной и муниципальной системах здравоохранения — соответствие структуры и штатного расписания общим требованиям, установленным для таких медицинских организаций;
для юридических лиц, намеренных выполнять отдельные виды работ (услуг), — соответствие нормативно-правовым актам: для работ по обращению донорской крови и ее компонентов в медицинских целях — требованиям Федерального закона 20 июля 2012 года № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов», для работ по трансплантации органов и тканей — требованиям Федерального закона от 22 декабря 1992 № 4180-I «О трансплантации органов и (или) тканей человека», для медико-социальной экспертизы — требованиям Федерального закона от 24 ноября 1995 года № 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации».

Лицензионные требования к лицензиату — те же, что и к соискателю, а также:

повышение квалификации медицинских работников не реже одного раза в пять лет;
соблюдение порядка предоставления платных медуслуг;
размещение необходимой информации в ЕГИСЗ. Подробнее о системе читайте здесь;
соблюдение порядков оказания и положений об организации медпомощи (в зависимости от профиля медицинской помощи), правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядков проведения медэкспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медосмотров, медицинских освидетельствований, утвержденных Законом № 323-ФЗ;
обеспечение внутреннего контроля качества и безопасности в соответствии с Законом № 323-ФЗ;
соблюдение правил, связанных с оборотом лекарственных препаратов.

Подробно о лицензионных требованиях мы расскажем в отдельной статье.

Этапы лицензирования медицинской деятельности

1. Подготовка медицинской организации и сбор документов

Медицинской организации (соискателю или лицензиату), которая соответствует лицензионным требованиям, необходимо подготовить заявление и комплект документов, в том числе:

копии документов, подтверждающих наличие у соискателя зданий, строений, сооружений и (или) помещений — на праве собственности или на ином законном основании;
сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещения санитарным нормам;
копии документов, подтверждающих наличие медицинских изделий, необходимых для выполнения работ (услуг);
сведения о государственной регистрации этих медизделий;
реквизиты документов, подтверждающих наличие профильного образования и свидетельства об аккредитации (сертификата) у работников, осуществляющих лицензируемые виды деятельности; или копии этих документов (если сведения о них отсутствуют в ФРДО);
реквизиты документов, подтверждающих наличие профильного образования и квалификации у работников, осуществляющих ТОМИ; или копии этих документов (если сведения о них отсутствуют в ФРДО); или копия договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление ТОМИ;
опись прилагаемых документов.

❗Важно❗

Если соискатель или лицензиат внес информацию о медизделиях (в том числе сведения об их регистрации) и об образовании и квалификации работников в ФРМО и ФРМР, представлять копии соответствующих документов не требуется. Достаточно подать в лицензирующий орган сведения о внесении этой информации в реестры.

Подробно о том, какие документы нужны для лицензирования и как заполнить заявление, расскажем в отдельном материале.

2. Направление документов в лицензирующий орган

Лицензирование осуществляют Росздравнадзор и региональные органы исполнительной власти.

Росздравнадзор проводит лицензирование медицинских организаций, оказывающих высокотехнологичную медпомощь, и организаций федеральных органов или подведомственных им, где предусмотрена военная служба.
Региональные органы проводят лицензирование иностранных юрлиц — участников международного кластера, а также ИП и медицинских организаций, которым не требуется проходить лицензирование на федеральном уровне.

Документы подаются в лицензирующий орган лично (или через представителя), по почте или через портал «Госуслуги».

3. Проверка лицензиата или соискателя

Лицензирующий орган в течение не более чем 15 дней проверяет полноту и достоверность сведений, представленных соискателем. Оценивает, насколько организация соответствует лицензионным требованиям. Если соискатель планирует осуществлять медицинскую деятельность на территории ЗАТО (закрытого административно-территориального образования), то проверка документов и оценка соответствия могут занять 20 рабочих дней (но не более).

Оценка соответствия лицензиата занимает не более 10 рабочих дней, а для организаций, ведущих медицинскую деятельность в ЗАТО, — до 15 рабочих дней.

В рамках оценки соответствия лицензиата или соискателя лицензионным требованиям осуществляется выездная оценка. К слову, ранее применялся термин «выездная проверка», однако с 1 марта 2022 года в Закон № 99-ФЗ и другие акты были внесены изменения. Что поменялось в лицензировании медицинской деятельности, читайте в отдельной статье.

Как правило, выездная оценка лицензиата проходит в дистанционном формате (с помощью средств видео- и аудиосвязи), однако если у лицензиата меняется адрес места осуществления деятельности, то требуется очный формат оценки.

Порядок проведения фотосъемки, аудио- и видеозаписи в рамках оценки соответствия определен постановлением № 852 (см. статью 16_2).

К проведению выездной оценки могут привлекаться независимые эксперты и экспертные организации. Их мнения отражаются в справке, которая прилагается к акту оценки.

4. Принятие решения

По итогам оценки лицензирующий орган принимает решение о предоставлении (или непредоставлении) лицензии и размещает решения на портале «Госуслуги».

Если лицензирующий орган примет решение об отказе, то в акте оценки будет указана информация, каким лицензионным требованиям не соответствует соискатель и какими правовыми актами эти требования установлены.

Лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования, в противном случае к нему может быть применена административная ответственность.

Спасибо, что прочитали материал до конца!

Ставьте лайк и подписывайтесь на наш блог, чтобы не пропустить новые статьи.

Остались вопросы? Пишите нам в комментариях или в форме обратной связи на сайте, и мы ответим в ближайшее время.