Компания Pfizer Inc заявила 2 февраля, что отозвала заявку на получение разрешения на экстренное использование своей вакцины от COVID-19 в Индии после того, как не смогла удовлетворить требования регулятора по лекарственным средствам о проведении местного исследования безопасности и иммуногенности, пишет Telegram-канал «Ковид сопротивление».
Это решение означает, что вакцина не будет доступна для продажи в двух самых густонаселенных странах мира, Индии и Китае, в ближайшем будущем. Обе страны проводят свои кампании по иммунизации с использованием других продуктов.
В отличие от других компаний, проводящих в Индии небольшие исследования вакцин, разработанных за границей, Pfizer добилась исключения, сославшись на одобрения, полученные в других странах на основе испытаний, проведенных в таких странах, как США и Германия.
Ещё по теме
Чиновники здравоохранения Индии говорят, что они обычно просят провести так называемые промежуточные испытания, чтобы определить, безопасна ли вакцина и вызывает ли она иммунный ответ у своих граждан.
Однако в правилах Индии есть положения об отказе от таких судебных разбирательств при определенных условиях.
Американская компания, которая стала первым производителем лекарств, запросившим экстренное разрешение в Индии на свою вакцину, разработанную совместно с немецкой BioNTech, приняла решение об отзыве после встречи с Центральной организацией по контролю за стандартами лекарственных средств Индии (CDSCO).
Регулирующий орган по медицинским препаратам сообщил на своем веб-сайте, что его эксперты не рекомендуют вакцину, поскольку побочные эффекты, о которых сообщалось за границей, все еще расследуются.
В нем также говорится, что Pfizer не предлагала никаких планов по сбору данных о безопасности и иммуногенности препарата в Индии.
«Основываясь на обсуждениях на встрече и нашем понимании дополнительной информации, которая может понадобиться регулирующему органу, компания решила отозвать свою заявку на данный момент», — говорится в заявлении Pfizer.
«Pfizer продолжит взаимодействие с властями и повторно отправит запрос на утверждение с дополнительной информацией, как только она станет доступной в ближайшем будущем».
#Pfizer #Telegram-канал «Ковид сопротивление» #вакцинация #Индия #коронавирус #Telegram #Общество