Термины и определения по фармакологии

Лекарственные средства (ЛС) - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, примеряемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечение заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и получения из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма или животного, растения, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К ЛС относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Фармацевтические субстанции - ЛС в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность.

Вспомогательные вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств.

Лекарственные препараты - ЛС в виде лекарственных форм, примеряемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способами его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.

Аптечная организация - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие разносную торговлю лекарственными препаратами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона.

Действующее вещество - индивидуальное химическое вещество или уникальная биологическая субстанция в составе лекарственного средства, с физиологическим действием которого на организм связывают лечебные свойства данного препарата. Действующих (активных) веществ в составе одного ЛС может быть несколько, в таком случае препарат называется комбинированным.

Воспроизведенный препарат (генерик, дженерик) - ЛС, которое выпускают без лицензии компании разработчика и размещают на рынке после окончания срока действия патента или других исключительных прав. С окончанием срока действия патента или других исключительных прав законодательные ограничения на продажу ЛС теряют силу. С этого момента практически любая фирма, имеющая возможность освоить технологию производства ЛС получает возможность выхода на рынок.

Международное непатентованное название (МНН) ЛС - название ЛС (действующего вещества), принятое ВОЗ в качестве международного непатентованного наименования действующего вещества (ЛС). МНН используют в учебной и научной литературе для удобства идентификации препарата по принадлежности к определенной фармакологической группе; иногда оно отражает химическое строение лекарственного вещества.

Синонимы - множество торговых наименований аптечных товаров (ЛС), имеющих идентичных состав (набор действующих веществ).

Например, МНН - ацетилсалициловая кислота, а его синонимы - торговые наименования Аспирин, Аспирин кардио, Тромбо АСС, МНН - диклофенак, а синонимы - Ортофен, Вольтарен.

Торговое наименование (патентованное коммерческое название, товарный знак) - обозначение (словесное, изобразительное, комбинированное или иное), служащее для индивидуализации товаров юридических лиц или индивидуальных предпринимателей.