Мир пережил несколько штаммов коронавируса и с помощью вакцинации устремился к конечной точке пандемии, когда активно наращивающий объёмы производства вакцины КовиВак авторский коллектив решил поделиться клинической информацией. Публикация репринта не раскрыла всех тайн, но осмелилась поведать о…
Вакцину Института Чумакова зарегистрировали ровно год назад, предполагалась, что к концу 2021 года разработчик отчитается о результатах комбинированных клинических испытаний I и II фаз, начатых с сентября 2020 года. Не отчитались. С июня 2021 года запускается III фаза с участием 32 тысяч взрослых россиян, итоги которой для общества пока остаются тайной. В августе 2021 года в Emerging Microbes&Infections появляется отчёт о доклинических испытаниях на животных.
Отсутствие публикаций о КИ на добровольцах не мешает Минздраву в феврале 2022 года выдать разрешение на клиническое исследование вакцины у подростков. Пусть за конечную фазу у людей производитель не отчитался до сих пор, при каждом удобном случае и вне зависимости от циркулировавшего в популяциях штамма SARs-CoV-2, руководство института делится со СМИ высокими процентами эффективности КовиВак - 98,4% - 99,1%.
О последнем успехе - 62% эффективности против Омикрона глава Института возвестил на текущей неделе, а 9 февраля в открытом доступе появился репринт…«рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого многоцентрового клинического исследования переносимости, безопасности и иммуногенности» у взрослых добровольцев 18-60 лет.
Безопасность проверяли на 398 добровольцах, из которых 100 получили плацебо. Ничего худого, кроме боли в месте инъекции, не обнаружили.
Иммуногенность оценивали у 167 вакцинированных, из которых 45 получили плацебо. На 42 сутки после первой дозы у 86,9% серонегативных добровольцев титр нейтрализующих антител повысился до 1:20. У серопозитивных с исходным уровнем антител ниже 1:256, «однократная иммунизация привела к 4-кратному увеличению уровней nAB в 85,2% случаев». Вторая доза у серопозитивных ничего не изменила. Против какого штамма боролась КовиВак неизвестно.
Но! Есть надежда, что когда-нибудь авторы КоваВак официально поведают о результатах III фазы у 32 тысяч добровольцев, завершить которую планируют в декабре 2022 года. Вообще-то производитель не виноват в задержках публикаций отчётов клинических исследований, виноват Минздрав, выдающий свидетельства о регистрации на основании обещаний и надежд авторов препарата. Производитель всего лишь пользуется открывшимися рыночными возможностями, не торопясь своими публикациями портить впечатление о вакцине.
Если вы врач и хотите, чтобы ваше мнение было услышано, присоединяйтесь к сообществу профессионалов на портале МирВрача