Начались клинические испытания двух интраназальных вакцин – все представляют собой Спутник, но одни проводятся НИЦЭМ Гамалеи, вторые - Генериумом. Оба КИ набирают сотни добровольцев из полгода не вакцинированных и не болевших - «с низким титром антител», а также без контактов с инфицированными за последние 2 недели. Чем потчуют добровольцев «в нос»?
В испытания назальной гамалейной вакцины – формы известного Спутника, планируют включить 400 добровольцев. Испытания с конца января проводятся в двух столицах, в Москве участвуют четыре клинические базы: районная поликлиника и КДЦ, Первый мед и НИЦ Эко-безопасность. Каждый испытуемый получит QR-код и 17 400 рублей наградных. Длительность I-II фаз КИ всего 180 дней, но через 90 дней у получивших плацебо исчезнет QR-код.
Добровольцам с интервалом 21 день проводится два впрыскивания: первая группа – одна вакцина и второе введение плацебо, во второй группе наоборот, в третьей – оба активных компонента, в четвёртой – только плацебо. В конце января академик Гинцбург сообщил, что уже набрано 20–30 добровольцев, в I-II фазу привьют до 300 желающих, а в III фазу включат 1,5–3 тысячи..
«Сегодня на базе шести столичных поликлиник мы начали клиническое исследование назальной вакцины, разработанной компанией Генериум. Всего в нём примут участие 660 человек: около 400 из них - в московских медучреждениях, остальные - в 11 центрах по всей России. Эта вакцина идентична по составу действующих веществ Спутнику V, предназначенному для внутримышечного введения», - сообщила заммэра столицы Анастасия Ракова.
В исследовании Генериума добровольцев разделят на две группы, каждый получит два внутримышечных и интраназальных введения вакцины с интервалом в 21 день. Одна группа получит настоящую вакцину в нос, плацебо – в мышцу, во второй группе плацебо – в нос, вакцина – в мышцу. Длительность наблюдения 365 дней. Про вознаграждение не сообщается, но правительство выделило на испытания вакцины почти 188 млн рублей.
Набрать больше тысячи добровольцев – довольно сложная задача, которую попытался подточить директор Центра глобальной вирусологической сети США Константин Чумаков – сын основателя Института полиомиелита и брат членкора РАН вирусолога Петра Чумакова. «Они могут быть небезопасными, потому что по этому нерву вирус или антиген может попасть в мозг. С этим нужно быть очень аккуратными. Это не так просто, как кажется».
На замечания американца оперативно среагировал профессор НИЦЭМ Анатолий Альтштейн: «Вирус, который содержится в этой вакцине, способен заразить клетку, но не даёт потомства. И вакцина после введения в мозг не пойдёт. Идти просто нечему. Боюсь, Константин Михайлович здесь несколько ошибается».
Скорее всего регистрация сей формы Спутника произойдёт вне зависимости от клинических исследований. «Сейчас очень интенсивно обсуждается необходимость сокращения сроков клинических испытаний интраназальной формы вакцины для того, чтобы максимально быстро ввести в гражданский оборот этот препарат», - неделю назад сказал академик Гинцбург. В конце января академик позиционировал 2-2,5 месяца исследований.
Если вы врач и хотите, чтобы ваше мнение было услышано, присоединяйтесь к сообществу профессионалов на портале МирВрача