Компании, занимающиеся монтажом, наладкой, проверкой работоспособности и ремонтом медтехники и изделий медицинского назначения, обязаны иметь лицензию на техническое обслуживание медизделий (ТОМИ). Рассказываем, как в 2022 году подготовиться к лицензированию и проверке Росздравнадзора.
❗ Важно ❗
С 1 марта 2022 года вступают в силу новые правила лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий.
О том, как теперь будет проходить лицензирование ТОМИ в 2022 году, мы рассказывали в отдельной статье. А сейчас подробнее остановимся на вопросах, касающихся подготовки к проверке Росздравнадзора. Это чуть ли не самый сложный и ответственный этап в процессе получения лицензии. Чтобы подготовиться к проверке, следует:
1. Проверить компетенции (образование) сотрудников
Осуществлять техническое обслуживание медицинских изделий могут работники с высшим или средним техническим профессиональным образованием и стажем в данной сфере не менее трех лет. Кроме того, каждые пять лет специалист обязан проходить обучение по программам повышения квалификации.
Количество сотрудников варьируется в зависимости от того, сколько видов работ (услуг) выполняет организация. Так, один-два вида работ должны выполнять минимум два специалиста, при выполнении трех-четырех видов работ требуется не менее трех человек, при выполнении пяти и более видов работ — не менее пяти человек.
2. Проверить соответствие помещения
Например, не могут использоваться здания, сооружения или помещения с назначением «жилое». Также место осуществления деятельности должно соответствовать требованиям пожарной безопасности и требованиям СанПиН.
3. Проверить оснащение
Для выполнения тех или иных видов работ (услуг) необходимо иметь определенные средства измерения, технические средства и оборудование. Их перечень приведен в приложении 2 к постановлению Правительства № 2129 от 30 ноября 2021 года.
4. Проверить документацию
Лицензирующий орган запрашивает документы:
- на помещение, где осуществляется техобслуживание;
- на средства измерения, технические средства и оборудование;
- подтверждающие наличие стажа и квалификацию сотрудников;
- трудовые договоры с сотрудниками, выполняющими техническое обслуживание (инженерами);
Как показывает практика, самостоятельная подготовка к лицензированию снижает шансы на положительный результат. Без опыта и юридической грамотности сложно учесть все нюансы процедуры. Кроме того, отдельные требования законодательства могут рассматриваться двояко.
Мы настоятельно рекомендуем обращаться за помощью в получении лицензии к экспертам отрасли. Практикующие юристы сферы лицензирования знают все актуальные способы контроля и могут предугадать возможные требования проверяющего органа. Подробнее об услуге сопровождения в процессе лицензирования рассказываем на сайте.
Спасибо, что прочитали материал до конца!
Ставьте лайк и подписывайтесь на наш блог, чтобы не пропустить новые статьи.
Остались вопросы? Пишите нам в комментариях или в форме обратной связи на сайте, и мы ответим в ближайшее время.
Читайте также:
#лицензия #лицензирование медицинской деятельности #лицензирование #ремонт медицинского оборудования #медицинские изделия #медицинская техника #как получить лицензию #альфа-образование лицензирование #обучение сотрудников