Техническое обслуживание медицинских изделий (ТОМИ) — это комплекс мероприятий по монтажу, наладке, диагностированию работоспособности и ремонту медицинской техники и других медицинских изделий. В ряде случаев без лицензии на обслуживание медицинской техники и других медицинских изделий компания не имеет права заниматься этой деятельностью. В статье вы узнаете: в каких случаях нужна лицензия ТОМИ, как проходит лицензирование и почему стоит как можно скорее оформить лицензию.
С 1 марта 2022 года вступают в силу новые правила лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства № 2129 от 30 ноября 2021 года (далее — постановление № 2129).
Кто подлежит лицензированию?
- Компании с лицензиями старого образца. Действующие лицензии необходимо переоформить до 1 января 2024 года: организации обязаны подать в Росздравнадзор заявление о внесении изменений в реестр лицензий.
- Те, кто только планирует осуществлять техническое обслуживание медицинских изделий.
Почему уже сейчас стоит получить лицензию нового образца?
- Повышает шансы на заключение выгодных сделок. Одно из основных условий участия в тендерах — наличие лицензии, которая соответствует действующему законодательству. И, хотя заменить лицензию можно до 1 января 2024 года, некоторые медучреждения отказывают организациям с лицензиями старого образца.
- Получение (переоформление) лицензии — достаточно долгий и сложный процесс. С учетом предварительной подготовки процедура может занять не один месяц. Например, стоит заблаговременно позаботиться о закупке обязательного оснащения: сроки поставки некоторых приборов и оборудования могут составить до полугода.
- Любая организация, занимающаяся техобслуживанием на основании лицензии образца 2021 года, неизбежно столкнется с необходимостью переоформить ее. Предполагается, что новые правила лицензирования, введенные постановлением № 2129, в ближайшее время не будут пересмотрены.
Лицензия не нужна в следующих случаях:
✔техническое обслуживание для собственных нужд юрлица (или ИП);
✔техобслуживание медизделий с низкой степенью потенциального риска;
✔медицинское изделие не может быть отнесено ни к одной из групп по классам потенциального риска (согласно приложению 1 к постановлению № 2129);
✔техническое обслуживание медизделия не предусмотрено нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя;
✔деятельность по производству медизделий.
Какие работы и услуги относятся к понятию «техническое обслуживание медицинских изделий»
Необходимо получить лицензию на техническое обслуживание медицинских изделий следующих классов потенциального риска применения:
- Медицинские изделия класса 2а: ортопедические, гастроэнтерологические, реабилитационные и адаптированные для инвалидов, для пластической хирургии, дерматологии и косметологии, вспомогательные и общебольничные, стоматологические, анестезиологические и респираторные, нейрологические, сердечно-сосудистые, офтальмологические, для оториноларингологии, физиотерапевтические, для диагностики in vitro, для акушерства и гинекологии, урологические, радиологические (в части оборудования для МРТ и УЗИ).
- Медицинские изделия класса 2б: хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия, для пластической хирургии, дерматологии, косметологии, сердечно-сосудистые, для манипуляций, восстановления тканей, органов человека, офтальмологические, физиотерапевтические, для акушерства и гинекологии, анестезиологические и респираторные, радиологические (в части оборудования для УЗИ, МРТ, рентгенотерапии, рентгенографии и рентгеноскопии, в части рентгенологического оборудования для КТ и ангиографии, а также в части гамма-диагностического и гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии), урологические, для афереза.
- Медицинские изделия класса 3: урологические и для афереза.
❓ Как определить, к какой группе относится медицинское изделие❓
Чтобы определить, к какому классу потенциального риска относится медизделие, воспользуйтесь реестром на сайте Росздравнадзора (см. столбец «Класс потенциального риска применения». Чтобы определить группу, следует в столбце «Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией» выбрать код и по нему найти группу в классификаторе.
Этапы лицензирования деятельности по обслуживанию медицинской техники
- Подготовка. Подробно об этом этапе мы рассказали в отдельной статье.
- Подача заявления. Подать заявление можно в электронном виде через «Госуслуги». Рекомендуем заранее пройти регистрацию на портале, а также получить усиленную квалифицированную подпись. Также за предоставление лицензии следует уплатить госпошлину в размере 7500 рублей (на февраль 2022 года). Госпошлина за внесение изменений в реестр лицензий составляет 3500 рублей (на февраль 2022 года).
- Проверка (выездной контроль). Федеральная служба по надзору оценивает соответствие организации лицензионным требованиям. При получении новой лицензии срок проверки составляет не более 15 рабочих дней, при внесении изменений в реестр (переоформлении старой лицензии) — до 13 рабочих дней.
Для оценки соответствия проверяющий орган может привлекать независимых экспертов и экспертные организации.
В некоторых случаях (если есть угроза здоровью и жизни работников лицензирующего органа) проверка может проходить дистанционно — с использованием фото- и видеосъемки, видео-конференц-связи. - Принятие решения. По результатам проверки оформляется акт оценки. Также сведения о предоставлении лицензии или внесении изменений в реестр лицензий размещаются на портале «Госуслуги». Лицензия считается предоставленной лишь после внесения в реестр лицензий соответствующей записи.
Если было принято отрицательное решение, в акте оценки указывается, что именно следует исправить. - Получение выписки. Это необязательный этап: реестр лицензий ведется в электронном виде, лицензии не предоставляются в бумажном варианте. Однако при необходимости организация может запросить выписку из реестра.
Мы рекомендуем обращаться за помощью в получении лицензии к экспертам отрасли. Подробнее об услуге сопровождения в процессе лицензирования рассказываем на сайте.
Спасибо, что прочитали материал до конца!
Ставьте лайк и подписывайтесь на наш блог, чтобы не пропустить новые статьи.
Остались вопросы? Пишите нам в комментариях или в форме обратной связи, и мы ответим в ближайшее время.
Задайте нам вопрос:
Читайте также:
#лицензия ТОМИ #лицензирование томи #медицинская техника #медицинские изделия #ремонт медицинского оборудования #как получить лицензию #альфа-образование лицензирование #лицензия томт #лицензирование томт #техобслуживание медизделий