В чём разница между «разрешено FDA» и «одобрено FDA»?

Задача управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration, FDA) – говорить американцам, какая еда, лекарства или медицинские устройства безопасны в употреблении. И хотя многие считают, что всё, что разрешено и одобрено FDA, проходит тщательные испытания, на деле это не всегда так.

☝️Существует большая разница между лекарствами или медицинскими устройствами, которые были разрешены FDA [cleared] и одобрены FDA [approved]. И учитывая, что сегодня всё больше и больше электроники проходит через руки FDA, важно понимать эту разницу.

❓Что же регулирует FDA?

📍По большей части FDA оценивает безопасность и эффективность следующих товаров:

▪️Лекарства, отпускаемые по рецепту, для людей и животных.

▪️Лекарства, отпускаемые без рецепта.

▪️Биотехнологические продукты (вакцины, кровезаменители, генная терапия).

▪️БАДы (не все из них обязаны получать у FDA разрешение).

▪️Медицинские устройства.

▪️Хирургические имплантаты.

▪️Пищевые добавки.

▪️Косметика.

▪️Излучающие устройства.

▪️Табакосодержащие продукты.

▪️Детское питание.

❓Что означает «одобрено FDA»?

📍Одобрено FDA [FDA approved] означает, что «польза от продукта превосходит его известные риски при надлежащем использовании». Для получения такого одобрения производители должны подать заявку по установленной форме и приложить результаты клинического тестирования/испытания.

👉 FDA должно решить, перевешивает ли польза продукта его риски. Обычно FDA склонно одобрять использование высокорискового продукта при наличии значительных преимуществ от его использования – как, к примеру, в случае с искусственным сердечным клапаном, способным спасти чью-то жизнь.

❓Какая продукция должна получать одобрение от FDA?

📍В США одобрение обычно должна получать продукция, представляющая серьёзные риски в плане травм или заболеваний, но, при этом, предполагающая пользу для здоровья – к примеру, лекарства по рецепту, лекарства без рецепта, вакцины и медицинские устройства III класса.

❓Что означает «разрешено FDA»?

✅ Медицинские устройства классов I и II обычно получают «разрешение FDA» [FDA cleared], когда производитель может продемонстрировать, что его продукт «в значительной мере эквивалентен другому похожему и легально рекламируемому» устройству, которое уже одобрено или разрешено FDA. Такие, уже одобренные продукты, называются предикатами.

🫀Допустим, Samsung захочет создать приложение, записывающее одноканальную ЭКГ – что уже умеет делать приложение от Apple. Тогда компания сможет получить разрешение от FDA, сравнив свой продукт с эпловским и показав, что он безопасен, эффективен и эквивалентен по принципу работы.

📑 Компании должны отправлять в FDA заявление по форме 510(k), «заявление о предрыночном уведомлении», чтобы оно смогло изучить продукт и разрешить его использование. Как только FDA объявляет, что новое медицинское устройство в значительной мере эквивалентно предикату, оно считается «разрешённым», и его можно рекламировать и продавать в США.

❎ Система неидеальна

📍Проблема этой системы, как уже отмечалось ранее, состоит в том, что часто компании используют для получения разрешения от FDA более старые предикаты, которые впоследствии были отозваны из соображений безопасности.

👉 Само по себе то, что FDA одобрило или разрешило устройство, не означает, что оно на 100% безопасно.

⚖️ Именно поэтому в США так много коллективных исков, от людей и родственников, серьёзно пострадавших или даже погибших от использования продукции, разрешённой FDA.

☝️Важно понять, что FDA не разрабатывает продукты, которые оценивает и разрешает. Не проводит оно и собственные испытания – оно просто изучает результаты испытаний, проведённых в независимых лабораториях и клиниках, чтобы определить, является ли устройство, лекарство или БАД настолько безопасным и эффективным, насколько заявляет производитель.

#хочувсезнать #акции #фондовыйрынок(биржи) #пассивныйзаработок #пассивныйдоход #экономика #оброзование