Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) присвоило системе эндовенозного формирования клапанов BlueLeaf компании InterVene статус прорывного устройства. Такой статус получают медицинские устройства, которые соответствуют определенным критериям и обладают потенциалом для более эффективного лечения или диагностики угрожающих жизни или необратимо ослабляющих человека заболеваний или состояний.
Система BlueLeaf EVF разработана для решения проблемы рефлюкса глубоких вен, который представляет собой нарушение работы венозных клапанов в ногах. Это первое катетерное решение, которое не требует проведения имплантации.
Устройство предназначено для формирования новых аутологичных клапанов вен из слоев тканей, составляющих стенку вены у пациента, с помощью эндоваскулярного метода, управляемого ультразвуковым изображением.
Система BlueLeaf EVF System использует методику Maleti Neovalve, где аутогенные венозные клапаны создаются из стенки вены пациента.
Учитывая изнурительный характер заболевания и отсутствие эффективного варианта лечения для пациентов, это решение может помочь решать эту сложную задачу уже в недалеком будущем.
Компания заявила, что в настоящее время клинические испытания нового устройства проводятся в рамках трех отдельных программ исследований по всему миру, включая раннее технико-экономическое исследование в США. Используя систему BlueLeaf, американские и международные исследователи сформировали новые клапаны вен у более чем 25 пациентов с различной тяжестью заболевания, анатомией и этиологией. InterVene отметила, что у пациентов были сформированы как бикуспидальные (двустворчатые), так и монокуспидальные клапаны.
Источник: MDDI
#КАРДИОЛОГИЯ
#РЕФЛЮКСГЛУБОКИХВЕН
#ИНТЕРНЕТМЕДИЦИНСКИХВЕЩЕЙ
#INTERVENEBLUELEAF