Совет Евразийской экономической комиссии 24 декабря 2021 года одобрил изменения, которые будут внесены в соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС. Правки касались продления режима национальной регистрации медизделий на один год, то есть до 31 декабря 2022 года. Однако в соответствии с разъяснением Росздравнадзора до того, как страны-участницы подпишут протокол об этом, первичная регистрация медизделий будет осуществляться по правилам ЕАЭС.
Ранее было объявлено, что направление протокола на внутригосударственные процедуры и его подписание одобрено сторонами. Предполагается, что приостановление приема заявлений о государственной регистрации медизделий по национальным правилам носит временный характер.
Если же говорить о регистрации медицинских изделий по законодательству ЕАЭС, то проходит это следующим образом:
- заявитель самостоятельно выбирает государство, в котором будет регистрироваться медизделие, и государства признания, которые станут согласовывать экспертное заключение референтной страны;
- заявителем может быть производитель или его уполномоченный представитель;
- регистрация проходит в два этапа - подготовка документов и их исследование;
- расходы на регистрацию и экспертизу медицинского изделия несет заявитель.
Также с 1 января в штатном режиме принимаются следующие заявления:
- о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье;
- о государственной регистрации серии медицинского изделия;
- о регистрации медицинских изделий в соответствии с правом ЕАЭС.
#медицина #здоровье #здравоохранение #врачи #болезни #образование #учеба #обучение #нмо #аккредитация