Регистрация медизделий пока возможна только по правилам ЕАЭС

Совет Евразийской экономической комиссии 24 декабря 2021 года одобрил изменения, которые будут внесены в соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС. Правки касались продления режима национальной регистрации медизделий на один год, то есть до 31 декабря 2022 года. Однако в соответствии с разъяснением Росздравнадзора до того, как страны-участницы подпишут протокол об этом, первичная регистрация медизделий будет осуществляться по правилам ЕАЭС.

Ранее было объявлено, что направление протокола на внутригосударственные процедуры и его подписание одобрено сторонами. Предполагается, что приостановление приема заявлений о государственной регистрации медизделий по национальным правилам носит временный характер.

Если же говорить о регистрации медицинских изделий по законодательству ЕАЭС, то проходит это следующим образом:

• заявитель самостоятельно выбирает государство, в котором будет регистрироваться медизделие, и государства признания, которые станут согласовывать экспертное заключение референтной страны;
• заявителем может быть производитель или его уполномоченный представитель;
• регистрация проходит в два этапа - подготовка документов и их исследование;
• расходы на регистрацию и экспертизу медицинского изделия несет заявитель.

Также с 1 января в штатном режиме принимаются следующие заявления:

• о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье;
• о государственной регистрации серии медицинского изделия;
• о регистрации медицинских изделий в соответствии с правом ЕАЭС.

#медицина #здоровье #здравоохранение #врачи #болезни #образование #учеба #обучение #нмо #аккредитация

Еще больше полезной информации о медицине и аккредитации медработников читайте на сайте Академии медицинского образования