Недостаточное техническое обслуживание обернется проблемами, которые будут преследовать вас в будущем:
Подобно автомобилям, на которых многие из нас ездят на регулярной основе, оборудование для производства фармацевтической продукции нуждается в регулярном техническом обслуживании, чтобы поддерживать его бесперебойную работу. И, как и в случае с личными автомобилями, несоблюдение требований к техническому обслуживанию может привести к разочаровывающим и дорогостоящим поломкам. Это особенно верно, когда речь идет о пуансонах и матрицах, используемых в фармацевтическом производстве в процессе таблетирования. Необходимо вкладывать средства не только в сам инструмент, но и в его обслуживание, чтобы оно работало эффективно и позволяло увеличивать производительность.
Цель регулярного обслуживания инструментов для таблетирования проста: минимизировать проблемы с прессованием и обеспечить его максимальную функциональность. Поддержание пуансонов и матриц для таблеток в оптимальном состоянии для производства высококачественных таблеток имеет решающее значение для производительности и общей эффективности оборудования. Однако в действительности инструменты для производства таблеток часто рассматриваются как одноразовые предметы, поэтому обслуживание может рассматриваться как ненужный и трудоемкий процесс. Это может стать дорогостоящей ошибкой и напрямую повлиять на производство.
Рассмотрим случаи, когда пренебрежение техническим обслуживанием пресс инструмента может помешать работе в будущем (влияние на качество, эффективность, соображения безопасности, дорогостоящие поломки).
Стоимость плохого ухода за пресс инструментом и его недостаточное техническое обслуживание приводит не только к дополнительным ненужным закупкам оснастки, но и к производственным проблемам.
Грубые гранулы
Повторяющееся циклическое давление сказывается на состоянии пресс инструмента, особенно если он своевременно не обслуживаются. Существенное влияние на износ инструмента оказывает прессуемый состав. Некоторые продукты могут оказывать неблагоприятное воздействие на наконечники пуансонов. Некоторые гранулы чрезвычайно твердые и абразивные и могут царапать, изнашивать и повреждать стальную поверхность.
Другой состав гранулята может содержать коррозионные элементы, которые вступают в реакцию со сталью. На протяжении всего производства применяются сложные процессы, и, несмотря на использование специальных материалов из закаленной инструментальной стали, пуансоны и матрицы могут быть в итоге повреждены, если их регулярно не обслуживать. Такое ухудшение может привести к различным отклонениям во время процесса производства таблеток, таким как, например, прилипание гранулята к поверхности наконечника пуансона, вызывая дорогостоящие потери, снижение выхода и нежелательные простои оборудования. Эту деградацию поверхности инструмента можно определить во время надлежащей оценки и исправить, очищая поверхность от гранул и своевременно её полируя.
Износ матрицы
Износ матрицы - это еще один дефект, который может возникнуть, если своевременно не будут приняты меры по качественному техническому обслуживанию. Такое происходит в результате абразивного износа гранулами под действием сжатия и постоянного воздействия сил, действующих на поверхность внутри отверстия матрицы. Всё это может привести к таким проблемам, как укупорка таблетки, когда верхняя или нижняя часть таблетки горизонтально отделяется от её основного корпуса, что приводит к уменьшению выхода таблеток в серии.
Этот тип износа может быть уменьшен путем использования различных зон в отверстии матрицы, где таблетка уплотняется или путем выбора более твердого и износостойкого материала матрицы. Однако до тех пор, пока не будут внедрены процедуры технического обслуживания для выявления и мониторинга износа с помощью мер ранней диагностики и оценки, негативное влияние на производительность таблеток будет по-прежнему дорогостоящим.
Неосторожное обращение
Другой серьезной проблемой может быть повреждение инструмента из-за неосторожного обращения с ним. Около 80% повреждений матриц и пуансонов происходит случайно при неаккуратном обращении с пресс инструментом.
Существует несколько этапов процесса производства таблеток, на которых может произойти повреждение, включая распаковку инструментов, загрузку и выгрузку инструментов в таблеточный пресс или из него, во время процедур обслуживания инструмента, а также его хранения и транспортировки. Если происходит повреждение, обычно в виде зазубрин или заусенцев на хрупкой области контакта наконечника пуансона, это может привести к производству таблеток низкого качества и даже к дальнейшему повреждению как инструментов, так и, что хуже всего, таблеточного пресса.
Чтобы свести эту проблему к минимуму, важно понимать деликатный характер пресс инструмента и соблюдать надлежащие процедуры по его уходу, обслуживанию, хранению и обращения с ним. Должно быть внедрено планомерное обслуживание и хранение всего инструментария с включением системы управления для мониторинга его качественного состояния.
Неосторожное обращение во время загрузки и выгрузки инструмента из таблеточного пресса или во время его установки также может привести к его повреждению. Шпонка для пуансона используется при производстве таблеток некруглой формы и пуансонов с несколькими наконечниками, обычно на верхних пуансонах, для облегчения точного совмещения наконечника верхнего пуансона с отверстием матрицы. Шпонка выполнена в виде расходуемой детали и обычно изготавливается из более мягкого материала, чем корпус пуансона, что может сделать его более подверженным повреждениям при неправильном обращении во время загрузки и выгрузки пресс инструмента. Повреждение шпонки может также привести к другим проблемам, таким как негерметичность пуансона или другим проблемам соосности. Повреждение деталей можно уменьшить, если хорошо понимать и оценивать их функции, а также проявлять особую осторожность во время их обработки, обслуживания и настройки.
Несовместимое оборудование
Головки пуансона подвергаются высоким циклическим нагрузкам, и, если они не соответствуют спецификации, возникнет сопротивление между головками пуансона, кулачками и роликами, увеличивая силу трения. Это приведет к преждевременному износу и возможной усталости и полному разрушению материала инструмента.
Результатом явится загрязнение таблеточного пресса металлическими частицами и дорогостоящее повреждение инструментов, кулачков пресса и прижимных роликов. Такого типа повреждений можно избежать, если внимательно следить за состоянием оснастки и правильно выполнять процедуры технического обслуживания таблеточного пресса.
Эффективные методы производства имеют решающее значение для быстрого, эффективного и экономичного производства качественной таблетки. Одной из наиболее важных процедур, которую необходимо внедрить, является соответствующий уход за инструментом, техническое обслуживание, хранение и процедуры обращения, чтобы продлить срок службы пресс инструмента. Этого можно добиться за семь простых шагов. Применение определенных процедур гарантирует, что инструменты будут чистыми, пригодными для обслуживания и соответствующими спецификациям, когда они потребуются для производства, что приведет к получению более качественного продукта на более длительный срок, снижению затрат и увеличению прибыльности.
Очистка
Очистка - это первый и самый важный шаг в процессе. Очистка позволяет удалить гранулы с поверхности пуансона и помогает избежать загрязнения продукта и потенциальных производственных проблем, таких как прилипание старого продукта к поверхности наконечника пуансона.
Этот шаг также является отличным решением для точной оценки состояния пресс инструмента. Если этот шаг не выполняется эффективно, он может повлиять на другие шаги в рамках процесса. Например, если пуансоны недостаточно очищены, это может повлиять на визуальную оценку наконечников пуансонов и отверстий матриц. Это будет означать, что будут упущены такие проблемы, как износ, повреждение или коррозия.
Использование точного и детального метода очистки, такого как ультразвуковая очистка, обеспечивает очень надежный метод удаления любых загрязнений. Ультразвуковая очистка может обеспечить чрезвычайно чистую поверхность в течение нескольких минут с повторяемым и эффективным процессом очистки. Только после того, как очистка будет выполнена, все остальные шаги могут быть выполнены эффективно и действенно.
Оценка состояния
После полной очистки всех пуансонов и матриц их необходимо визуально осмотреть. Этот шаг следует проводить тщательно и регулярно, чтобы избежать накопления остатков продукта.
Осмотр оснастки следует проводить под увеличением, чтобы выявить любые дефекты, которые могут вызвать проблемы с таблетированием и прервать производство. Рекомендуется использовать линзы с большим увеличением и микроскопы для получения точных и четких изображений высокого качества для выявления любых признаков повреждения, износа или коррозии, а также для подтверждения процесса очистки. Путем проведения оценки будет установлено, работает ли производственный процесс удовлетворительно, и выявлено, требуется ли техническое обслуживание инструмента.
Ремонт
Инструменты, которые подверглись легкому поверхностному износу, коррозии и незначительным повреждениям, можно обслужить и отремонтировать до пригодного для использования состояния. Тем не менее, очень важно, чтобы ремонт выполнялся квалифицированными специалистами точно и тщательно, чтобы инструмент не выходил за пределы допуска. Важно отметить, что ремонт не должен производиться на инструментах с покрытием, так как это может привести к удалению поверхностной обработки пуансона.
Измерение
Этот этап процесса должен сопровождать ремонт, поскольку он анализирует критическую рабочую длину пуансона и влияет на производимую таблетку, её вес и, в конечном итоге, дозировку. Он также гарантирует, что на соответствующие данные измерений не влияют посторонние переменные, такие как масло или уплотненные гранулы, и, следовательно, обеспечивает точный контроль и анализ технологического оборудования. Следует также проводить последовательные и регулярные измерения признаков естественного износа с использованием простых ручных микрометров, штангенциркуля и измерителей высоты.
Покрытие/полировка
Современный пресс инструмент часто поставляются с покрытиями, поэтому автоматическая полировка необходима для обеспечения равномерного полирования пуансонов до однородной отделки и предотвращения преждевременного удаления покрытия.
Этот шаг также помогает обеспечить оптимальное и стабильное состояние пресс инструмента, которое обеспечивает максимальную производительность, снижает прилипание и уменьшает трудозатраты, связанные с количеством времени, необходимым на полировку.
Смазка
Смазка необходима, поскольку она служит для защиты, сохранения и поддержки во время непрерывных воздействий на оснастку. Для смазки рекомендуется нетоксичное масло или консистентная смазка, соответствующие специальным требованиям (FDA). Выберите продукт, обеспечивающий защиту компонентов машины и смазочные характеристики в широком диапазоне температур, чтобы его можно было использовать во всех машинах.
Хранение
Хранение и транспортировка пресс инструмента должны быть специально спроектированы и разработаны с учетом высокого уровня безопасности при обращении с ним, поскольку это снижает вероятность его повреждения и порчи. Изготовленные на заказ шкафы для хранения и контейнеры для хранения - лишь одно из решений, обеспечивающих такую защиту. Кроме того, убедитесь, что инструмент отделен, чтобы избежать контакта с другими пуансонами и чтобы его состояние не ухудшилось во время хранения.
Позаботьтесь о своих инвестициях. Чтобы защитить инвестиции в инструмент и обеспечить максимальный срок службы оборудования и оснастки необходимо принять программу планового профессионального обслуживания и хранения.
Доступность и состояние инструментов имеют первостепенное значение для бесперебойного производства, что особенно важно в среде производства твердых фармацевтических препаратов, где производительность является ключевым фактором. Применение описанного процесса окажет прямое влияние на сокращение многих распространенных проблем с пресс инструментом, что приведет к повышению качества конечного продукта и прямой экономии времени и затрат для производителя лекарств.
Позаботьтесь об пресс инструменте, и он позаботится о Вас.