Что следует понимать под несоответствиями в лаборатории- это любое отклонение от установленных требований к качеству работ лаборатории в том числе:
- результаты анализов, измерений, которые не выдержали внутреннего или внешнего контроля качества;
- выход из строя испытательного оборудования (ИО) или средств измерений (СИ) во время испытаний;
- обнаружение ошибок при обработке результатов испытаний;
- неудовлетворительные результаты внутренних проверок;
- обнаружение химических реактивов и материальных запасов несоответствующих установленным требованиям;
- обнаружение образцов, не соответствующими установленным требованиям.
Несоответствия выявляются в процессах:
- входного контроля закупаемых реактивов, других материальных запасов и оборудования;
- контроля качества работ лаборатории, т.е. внутренний аудит, внутренний контроль качества анализов и т.д.
Несоответствия выявляются:
- непосредственными исполнителями работ;
- специалистами лаборатории при проведении внутреннего аудита и других внутренних проверок.
Ответственность за обнаружение несоответствий в процессе анализа должен нести непосредственный исполнитель работ.
Исполнитель работ, обнаруживший несоответствие обязан:
- прекратить выполнение операций;
- поставить в известность зав. лабораторией;
- по возможности, устранить несоответствие;
- при невозможности устранения несоответствия работы прекращаются до выявления причины несоответствия и последующего его устранения.
Сообщение о несоответствии не влечет административных или иных последствий. Регистрация несоответствия используется для анализа причин и разработки корректирующих мероприятий.
Порядок работ при выявлении несоответствий в ходе работ по проведению испытаний
При выходе из строя испытательного оборудования (ИО) или средств измерений (СИ) во время проведения испытаний, при обнаружении факта неработоспособности испытательного оборудования (ИО) или средств измерений (СИ)сотрудник лаборатории, проводивший испытание, делает в журнале регистраций несоответствий, корректирующих и предупреждающих действий соответствующую запись и доводит данную информацию до руководства лабораторией.
В этом случае результаты испытаний считаются недействительными, и проводятся мероприятия по устранению, выявленных несоответствий или, в случае невозможности их оперативного устранения, принимается решение о проведении испытаний данного образца в другой лаборатории.
Если несоответствие выявлено в процессе обработки результатов испытаний, то немедленно проводится оценка значимости несоответствия и принимает решение об его устранении. По данному факту делается соответствующая запись в Журнале регистраций несоответствий, корректирующих и предупреждающих действий.
Проводится анализ причин несоответствий, и, в случае установления факта неправильных действий сотрудника разрабатывает корректирующие мероприятия, направленные на недопущение повторения конкретного несоответствия.
При получении результатов испытаний, показывающих несоответствие образцов значениям нормативной документации, немедленно должен проводится анализ данного несоответствия с целью исключения ошибочных действий сотрудников лаборатории.
При обнаружении химических реактивов и других материальных запасов, несоответствующих установленным требованиям, они изымаются и изолируются в отдельном месте, отличном от места хранения химических реактивов и других материальных запасов.
Несоответствующие химические реактивы и запасы, соответственно маркируются и хранятся в отдельном месте, отличном от места хранения химических реактивов и других материальных запасов, до решения вопроса об их утилизации. Маркировка должна производится для предотвращения дальнейшего использования несоответствующие химические реактивы и запасы в работе.