Предоставляем полный комплекс услуг при оформлении лицензии на ремонт медицинской техники в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. Мы гарантируем достижение успешного результата в кратчайшие сроки и без дополнительных финансовых расходов. Выдача соответствующего государственного разрешения находится под юрисдикцией Росздравнадзора. Процедура лицензирования по ремонту медицинской техники занимает до 45 рабочих дней с момента подачи заявления в контролирующую инстанцию. Выданное разрешение действует на территории всех субъектов Российской Федерации на бессрочной основе.
Кто обязан оформить разрешение
Лицензию на ремонт медтехники в первую очередь должны получить сервисные центры и ремонтные фирмы, которые предлагают следующие услуги:
- установка и пусконаладочные работы для оборудования медицинского предназначения;
- техобслуживание и диагностика;
- ремонт с целью устранения технических неисправностей.
Стоит отметить, что соответствующее разрешение в первую очередь обязаны получить коммерческие организации, предоставляющие соответствующие услуги с целью получения прибыли. Отсутствие государственного разрешения для таких компаний может привести к административной ответственности в соответствии с КоАП РФ. Для ремонта собственной техники, используемой на предприятии, лицензия не требуется.
Нормативно-законодательная база
На сегодняшний день вопросы лицензирования по ремонту медтехники в первую очередь регулируются следующими нормативными документами:
ФЗ №99 от 04.04.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1445 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники"
Именно они определяют регламент и правила получения лицензии на обслуживание медицинской техники, что актуально и для компаний, занимающихся ремонтными работами.
Требования к соискателю
Успешное получение лицензии на ремонт медицинской техники невозможно без абсолютного соответствия организации-соискателя следующим требованиям:
- Наличие обязательных материально-технических условий. При необходимости наша компания предоставляет устройства и приборы для лицензии на медицинскую технику в аренду или на продажу. Всё оборудование полностью соответствует действующим нормам и стандартам, технически исправно, откалибровано и имеет соответствующую документацию (техпаспорта, акты поверки).
- Наличие квалифицированного персонала с минимальным стажем работы и профильным образованием. При необходимости мы предоставляем собственные курсы повышения квалификации по медицинской технике.
- Подготовка и оформление обязательной документации, документально подтверждающей соответствие соискателя требованием закона (учредительные документы, регистрационные, копии дипломов сотрудников, копии трудовых книжек, правоустанавливающая документация на недвижимость, документы на используемое оборудование и устройства и .т.д.).
- Cистема менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017
Детальная информация об особенностях процедуры лицензирования по ремонтным работам для медтехники можно уточнить у специалистов нашей компании.
Почему мы
Выбрав нашу компанию ГК АП-Риал, вы можете смело рассчитывать на:
- Легитимные действия и законные правовые конструкции, которые гарантируют отсутствие дополнительных финансовых затрат.
- Прозрачные цены, которые фиксируются в договоре.
- Комплексные решения под ключ.
Уточнить стоимость лицензии на ремонт медицинской техники можно по телефону или непосредственно на сайте.
Проверить, добавлена ли компания в реестр лицензий можно на официальном сайте Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru/services/licenses