Согласно независимому исследованию, опубликованному в препринте, вакцина ** Русский Спутник V ** эффективна против дельта-варианта. Выборка из почти 14000 человек показала, что двухдозовая вакцина снижает риск госпитализации по поводу Covid-19 на 81% и помогает предотвратить тяжелое повреждение легких.
С научной точки зрения, Gam-Covid-Vac (это официальное название Sputnik V) - относительно простая вакцина. Подобно вакцинам Oxford-AstraZeneca, Johnson & Johnson и CanSino, российская вакцина использует модифицированную версию аденовируса в качестве носителя гена шипового белка Sars-CoV-2, но ее особенность заключается в том, что это загадочная вакцина: несмотря на то, что была провозглашена «первой вакциной против Covid в мире» (слова президента России Владимира Путина от 11 августа 2020 г.), до сих пор научные исследования по ее фундаментальным аспектам, таким как эффективность, безопасность и побочные эффекты, остаются ограниченными, если не недоступными. Совершенно секретное исследование
Даже в научной статье, опубликованной в очень уважаемом журнале Nature в пользу вакцины, было найдено только четыре научных исследования, посвященных Gam-Covid-Vac. Авторы двух из них - создатели вакцины из Института Гамалеи в Москве. В первом исследовании, опубликованном в сентябре 2020 года в журнале Lancet, приняли участие 76 здоровых взрослых (использовались добровольцы из армии), которые получили две дозы вакцины с интервалом в три недели. Антитела к спайковому белку SARS-CoV-2 были обнаружены в крови всех участников, и сообщенные побочные эффекты включали в основном легкую боль в месте инъекции, лихорадку, головную боль, усталость и мышечные боли, типичные явления для всех вакцин против Sars-CoV- 2.
В рандомизированном исследовании фазы III, предварительно опубликованном в феврале (также в журнале Lancet), 14 964 взрослых получили двухдозовую вакцину и 4902 человека получили две дозы плацебо. Только 16 субъектов в вакцинированной группе развили Covid-19 в симптоматической форме по сравнению с 62 в группе плацебо, что соответствует эффективности вакцины 91,6%. Два других исследования (из Аргентины и Сан-Марино, оба являются предпечатными) только оценивали безопасность и побочные эффекты и не оценивали эффективность.
Колебание россиян
Это покрывало сомнений коснулось и россиян. Пока (по состоянию на 26 августа) количество людей, вакцинированных двумя дозами, составляет лишь 24,6% населения. Сомнения относительно вакцинации остаются очень сильными и не способствуют ни хорошей доступности вакцины, ни высокому риску последней волны, вызванной дельта-вариантом, который сохраняется с начала июня. В России эта волна оказалась более суровой и смертоносной, чем предыдущие, и приводила к гибели около 800 человек ежедневно (следует отметить, что реальные цифры иногда могут быть выше официальных).
Однако информационный пробел, вызванный колебаниями производителей, был восполнен независимыми исследователями. Недавно вышло совместное исследование с учеными из Европейского университета Санкт-Петербурга, Университета Павлова и нескольких клиник, в котором оценивается эффективность Sputnik V против дельта-варианта. Исследователи смотрели не на риск заражения, а на риск госпитализации и серьезного повреждения легких.
«Производитель не имеет исключительного права на изучение вакцины. Любой, у кого есть соответствующие данные, может проанализировать их и опубликовать результаты. Для независимых исследователей (будь то врачи или эпидемиологи) это очень хорошая практика - проводить такие исследования без участия производителя. Чем больше данных мы собираем, тем лучше понимаем, как работают эти вакцины », - сказал Антон Барчук из Европейского университета в Санкт-Петербурге, создатель и первый автор исследования.
Ассистент такс
Использовался метод "случай-контроль". В этом исследовании на эффективность вакцины указывает доля вакцинированных пациентов и пациентов, которые остаются в домашней изоляции. Как и в других городах России, в Санкт-Петербурге также созданы центры сортировки, где пациенты с подтвержденным диагнозом Covid-19 (с помощью мазка для ПЦР) проходят компьютерную томографию легких, чтобы определить, нужна ли им госпитализация. Врачи, участвовавшие в исследовании, интересовались вакцинационным статусом этих пациентов.
«Мы рассмотрели нечто совершенно уникальное: вакцина снижает риск повреждения легких. Нам удалось это сделать, потому что в России, как нигде, компьютерная томография проводится практически каждому, поэтому с помощью этого метода мы можем более точно оценить картину болезни. На самом деле, делать компьютерную томографию с такой частотой нецелесообразно, но, поскольку это происходит, мы смогли провести это исследование », - поясняет Барчук.
Решение о госпитализации инфицированного человека принимается на основании компьютерной томографии, уровня кислорода, затрудненного дыхания и других симптомов. Врачи рассчитали распределение вакцинированных людей между домашней изоляцией и госпитализацией.
Данные исследования
Всего в исследовании приняли участие 13 894 человека, прошедших через два центра Tac с 3 июля по 9 августа 2021 года, за это время, согласно официальным источникам, в Санкт-Петербурге стал преобладать дельта-вариант. Подавляющее большинство пациентов были отправлены домой для выздоровления, и только 495 из них (3,6%) были госпитализированы. На момент проведения анализа ни один из пациентов не умер, поэтому авторы не оценивали эффективность вакцины в этом отношении.
Анализируя процент вакцинированных в госпитализированных и не госпитализированных группах, ученые смогли установить эффективность вакцины в случае заражения. Оценка дала результат 81% при доверительном интервале 68-88%. Это означает, что среди всех пациентов симптомы вакцинированных были в среднем слабее и их отправляли в больницу в пять раз реже, чем у невакцинированных.
Для женщин эффективность оказалась несколько выше, чем для мужчин. В группе старше 50 он был немного выше, чем у самой молодой (хотя данные для молодых людей очень приблизительны, учитывая небольшое количество участников в этой возрастной группе).
Авторы отмечают, что эти цифры не характеризуют, насколько хорошо вакцина защищает от инфекции дельта-варианта (или госпитализации). Следовательно, эффективность 81%, измеренная в этом исследовании, нельзя напрямую сравнивать с эффективностью 91,6%, заявленной разработчиками Sputnik V.
Это редкий пример российского исследования, проведенного в соответствии с международными стандартами клинических исследований. Исследование было одобрено этическим комитетом. Эти данные, а также независимость авторского коллектива делают этот препринт более достоверным, пишет Science. «Мы думали, что наше исследование получит гораздо больше критики. Но поскольку он независимый, они нас прямо цитируют », - заключает Барчук.