Согласно п. 7.7.1. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 лаборатория должна иметь процедуру для мониторинга достоверности результатов своей деятельности. Полученные данные должны регистрироваться таким образом, чтобы можно было выявить тенденции, и там, где это практически возможно, должны применяться статистические методы для анализа результатов. Одним из удобных методов прикладной статистики является Контрольные карты Шухарта.
Но использование классических контрольных карт в лабораторной деятельности имеет массу недостатков:
- Не всегда доступны стабильные образцы и эталоны;
- Для каждого образца или эталона необходимо строить отдельную карту Шухарта;
- Образцы могут расходоваться в процессе анализа и количество точек будет небольшим и недостаточным для отслеживания динамики процесса.
Поэтому для целей внутрилабораторного контроля качества (достоверности) необходимо следовать рекомендациям, изложенные в РМГ 76-2014 ГСИ..
Принципы контроля, изложенные в РМГ 76-2014 отличаются от классического подхода.
- Контрольная карта строится не по измеренным значениям, полученным на стандартных образцах, а по рассчитанным контрольным значениям, которые вычисляют в виде разности двух измеренных значений, или измеренного и аттестованного значения).
- Рекомендуется всегда использовать предупреждающие контрольные границы (пределы предупреждения), отстоящие от центральной линии на 2/3 доли значения контрольной границы (предела действия).
- Есть рекомендации по анализу взаимного расположения точек и вычислению тенденций (количество точек выше средней линии, выше предела предупреждения, подряд восходящих точек).
Использование в качестве контрольного значения разности двух значений позволяет использовать разные образцы для контроля, в том числе и рабочие пробы, проводить контроль на нестабильных образцах, вести контроль физических параметров изменчивых во времени и т. д.
При этом сами контрольные карты Шухарта можно строить в приведенных величинах. Приведенная величина (ПВ) это отношение контрольного значения (К) к нормативу контроля (Кк).
ПВ=К/Кк
Центральная линия при построении контрольной карты равна 0, предел предупреждения равен 1, а предел действия 1,5.
При использовании приведенных величин на одной контрольной карте объединяются данные по результатам испытаний разных образцов, в разных диапазонах, в том числе значения, полученные разными методами контроля. Вид контрольной карты при этом будет одинаковым независимо от метода контроля.
Можно на одной контрольной карте отображать приведенные величины разных показателей, например разными цветами или маркерами разной формы. Сотрудник, ведущий контроль, может оперативно добавлять точки и вести мониторинг на одной карте Шухарта сразу для нескольких показателей и даже нескольких разных методик.
Следует также отметить, что во многих методиках прописано получение среднего значения из двух и более параллельных результатов измерений. В такой методике, как правило, прописан норматив повторяемости для оперативного контроля каждого получаемого результата. Для каждого результат можно высчитывать приведенную величину по формуле:
ПВ=(Xmax-Xmin)/r
где Xmax – максимальное значение, полученное при измерениях образца, Xmin – минимальное значение, r – предел повторяемости.
Приведенные величины, полученные в ходе каждого испытания, можно нанести на карту Шухарта. Таким образом, даже без организации отдельных измерений контрольных образцов, можно проводить контроль стабильности рабочих (рутинных) измерений.