Азиатские рынки и Латинскую Америку сегодня принято рассматривать как альтернативные варианты трансфера проектов в наукоемких сферах или потенциальные рынки, пригодные для экспансивного развития проектов и бизнес-моделей. Однако, так ли это на сегодняшний день? Действительно ли «порог входа» для Medtech-проектов более лоялен к иностранным проектам, чем в «Мекках» современного бизнеса в области высоких технологий?
Вместо того чтобы поставлять медицинские изделия на эти рынки с более низкой стоимостью, ряд иностранных компаний по производству изделий перенесли производство в более дешевые места в Азии. В 2014 году компания Terumo BCT открыла предприятие площадью 91 440 квадратных метров недалеко от Хошимина, Вьетнам. Этот завод будет производить пакеты для цельной крови и одноразовые материалы для автоматизированного сбора крови. Toshiba Medical построила производственный комплекс в Баян Лепас, Малайзия, который был полностью введен в эксплуатацию в июле. Этот новый завод площадью 8 852 квадратных метра будет производить системы диагностической визуализации для рынков Юго-Восточной Азии, Ближнего Востока, Европы и США. Крупные китайские компании, такие как Lepu и Microport, производят, например, стенты с лекарственной элюминацией.
Регистрация, которая была относительно простой пять лет назад в Китае, теперь намного сложнее и медленнее, поскольку увеличилось количество бумажной волокиты. Резкое увеличение числа тендеров и закупок, основанных на увеличении количества приобретаемого продукта (VBP), привело к снижению цен и исчезновению ряда единиц нишевой Medtech-продукции. Пять-десять лет назад процесс регистрации продукта для вывода на китайский рынок был прозрачнее. Нормативное регулирование было проще, и контролирующие органы казались более гибкими в вопросах одобрения устройств иностранного происхождения. Если раньше испытания типа были достаточно простыми и занимали около двух-трех месяцев, то теперь в Китае они могут занять около шести месяцев и более. Требования к досье также возросли. А если для регистрации продукта необходимо провести клинические исследования в Китае. Таким образом, если пять лет назад регистрация устройства класса 2 без клинических исследований занимала девять месяцев, то сегодня этот срок составляет 12-18 месяцев.
Китайские правила регистрации устройств постоянно развиваются. 1 июня в стране был издан Приказ № 739 в отношении медицинских устройств. Хотя этот Приказ увеличил количество нормативных актов NMPA, в нем есть некоторые преимущества для иностранных компаний, стремящихся развивать свой бизнес в Китае. Новый Приказ позволяет медицинским компаниям использовать больше собственных тестов или тестов от квалифицированных поставщиков, устраняет необходимость одобрения страны происхождения для инновационных продуктов перед регистрацией в Китае, позволяет использовать больше клинических доказательств для поддержки клинической оценки, а также расширяет количество продуктов, которые освобождаются от проведения местных клинических испытаний для регистрации продукта в Китае.
Огромным препятствием в ведении бизнеса в Китае сегодня является увеличение количества тендеров и закупок на основе увеличения объема (VBP). Если на рынке лекарств в Китае VBP проводились в течение последних нескольких лет, то в отношении приборов это началось совсем недавно. Целью VBP является снижение цен за счет крупных закупок. На сегодняшний день эта политика направлена в первую очередь на дорогостоящие устройства, включая кардиологические стенты и ортопедические имплантаты тазобедренного и коленного суставов. Цены на эти изделия снизились на 70-90%. Крупные компании, производящие приборы в этих секторах, были вынуждены повторно закупать продукцию, ранее проданную дистрибьюторам до снижения цен. Некоторым иностранным компаниям пришлось возместить своим китайским дистрибьюторам миллионы долларов, чтобы учесть значительно более низкие цены на эти изделия в Китае.
Одним словом, учитывая размер и темпы роста китайского рынка Medtech, у иностранных компаний еще есть много возможность получить прибыль. Некоторые иностранные компании увеличивают экспорт или создают совместные предприятия для производства продукции в Китае эксклюзивно для китайского рынка.