Около 21% доступных в Европе экспресс-тестов на антиген для обнаружения вируса SARS-CoV-2 не соответствуют критериям качества Института Пола Эрлиха (нем. Paul-Ehrlich-Institut, PEI). Немецкий федеральный институт вакцины и биомедицинских лекарственных средств в сотрудничестве с исследователями из других учреждений проверил 122 различных теста на их чувствительность. Результаты были опубликованы в онлайн-издании Eurosurveillance.
По данным PEI, имеются и хорошие новости. Большинство исследуемых экспресс-тестов на антигены соответствовали всем необходимым условиям и таким образом, подходят для быстрого выявления острых инфекций с высокой вирусной нагрузкой.
Некоторые из экспресс-тестов на антигены или же применяемые для самотестирования на антигены показали очень хорошие результаты. Однако, 26 тестов не обеспечили требуемой чувствительности. В 75% – это означает, что из 100 инфицированных людей более 25 получат ложноотрицательный результат.
Отмечается, что из 26 тестов, несоответствующих критериям тестирования, 4 достигли чувствительности 0% даже при самой высокой вирусной нагрузке. Среди них были тесты от компаний Savant Biotechnology Co., Ltd, Joinstar Biomedical Technology Co., Ltd, Lionex GmbH и Unioninvest.
На портале Федерального института лекарств и медицинских изделий (BfArM) находится список всех профессиональных тестов на антигены, которые, по заключениям производителя, соответствуют минимальным критериям и подлежат использованию в соответствии с Постановлением о тестировании на коронавирус (TestV). В этот же список также входят тесты для непрофессионалов, которые можно купить в дискаунтере или в аптеке.