Ни одна версия «Спутника» не прошла всех стадий клинических исследований, но при этом уверенно стартовала в массы. Для какой цели проводятся клинические исследования «Спутника», на какой стадии они находятся и кто должен участвовать в таких исследованиях - читайте в данном посте. Ниже приведены выдержки из Реестра Росминздрава.
🚩
Гам-KOBИД-Вак (Спутник V). I-II стадии исследований проводились с 16.06.20 по 31.12.20 на 43 добровольцах в возрасте 18+. С 25.08.20 проводятся III-IV стадии исследований на 40.000 добровольцах в возрасте 18+ (части из которых ставят не вакцину, а плацебо). Цель исследований - ОЦЕНКА БЕЗОПАСНОСТИ, эффективности и иммуногенности вакцины. Окончание исследований 31.12.22.
🚩
Гам-KOBИД-Вак (Спутник V). С 13.10.20 проводятся III-IV стадии исследований на 150 добровольцах в возрасте 60+. Цель исследований - ИЗУЧЕНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ, переносимости и иммуногенности препарата. Окончание исследований 31.12.21.
🚩
Гам-KOBИД-Вак-М (Спутник V). С 02.07.21 проводятся I-II стадии исследований на 3.660 добровольцах-подростках. Цель исследований - ОЦЕНКА БЕЗОПАСНОСТИ, переносимости и иммуногенности препарата. Окончание исследований 31.12.23.
🚩
Гам-KOBИД-Вак (Спутник V). Спрей назальный. С 12.10.21 проводится II стадия исследований на 500 добровольцах в возрасте 18+. Цель исследований - ОЦЕНКА БЕЗОПАСНОСТИ, переносимости и иммуногенности препарата. Окончание исследований 31.12.23.
🚩
Стоит ли говорить, что повсеместное насаждение и внедрение «Спутника» (НЕ ПРОШЕДШЕГО ВСЕХ СТАДИЙ ИССЛЕДОВАНИЙ НА ПРЕДМЕТ ЕГО ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ) свидетельствует, как минимум, о медицинской безграмотности людей, которые призывают и обязывают граждан вводить в себя не до конца исследованный препарат, не принимая при этом на себя какой-либо финансовой ответственности за возможные поствакцинальные осложнения.
🚩
Понятие «поствакцинальные осложнения» (ПВО) - не выдумка, гуляющая на просторах Интернета, а термин, закреплённый на законодательном уровне. ПВО - это тяжёлые и (или) стойкие нарушения состояния здоровья, вызванные профилактическими прививками, включёнными в нац. календарь профилактических прививок и прививок по эпидемическим показаниям (ст. 1 ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»).
🚩
При возникновении ПВО гражданин имеет право на получение государственного единовременного пособия в размере 10.000 руб., а в случае СМЕРТИ гражданина, наступившей вследствие ПВО, члены его семьи имеют право на получение государственного единовременного пособия в размере 30.000 руб. (ст. 19 ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»). Фактически, стоимость человеческой жизни приравнена к 30.000 руб. Эта сумма в 2-3 раза ниже стоимости КОРОВЫ (см. Авито).
🚩
При этом, людей, участвующих в клинических исследованиях вакцины, должны страховать на сумму в 2.000.000 руб. на случай смерти, инвалидности или ухудшения состояния здоровья, и письменно информировать об этом (пп. 6 п. 2 ст. 43, п. 1, 3, 5 ст. 44 ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»). Страхователем таких рисков должна являться организация, получившая разрешение на проведение клинического исследования. В случае «Спутника» - это НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи.
🚩
Проблема заключается в том, что людей, которые ставят «Спутник V» в клиниках, МФЦ, ТЦ и т.п., не оформляют как участников клинических исследований и дополнительно не страхуют на случай смерти, инвалидности и ухудшения состояния здоровья. При этом, люди, которые сейчас ставят «Спутник V», фактически являются добровольцами, и по собственной инициативе принимают решение поставить вакцину до даты окончания III-IV стадии её исследования, принимая на себя все возможные риски.
🚩
Важно понимать, что задачей пострегистрационных клинических исследований, которые сейчас проходит «Спутник V», является не только дополнительный СБОР ДАННЫХ О БЕЗОПАСНОСТИ и эффективности вакцины, а также ВЫЯВЛЕНИЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЙ организма на её действие (п. 44 ст. 4 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).
🚩
В числе возможных серьезных нежелательных реакций организма на любой лекарственный препарат, в том числе на вакцину, является РЕАКЦИЯ, ПРИВЕДШАЯ К СМЕРТИ, врождённым анамалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности (п. 51 ст. 4 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).
🚩
Поэтому, участие людей в клинических исследованиях является ДОБРОВОЛЬНЫМ и подлежит дополнительному страхованию. Такие люди письменно дают специальное добровольное согласие - согласие на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата, и имеют право отказаться от участия в клиническом исследовании на любой стадии (ч. 1, 3, 4 ст. 43 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).
🚩
Кроме того, проведение клинических исследований ЗАПРЕЩАЕТСЯ с участием в качестве пациентов: 1) детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей; 2) женщин в период БЕРЕМЕННОСТИ, женщин в период ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ; 3) военнослужащих; 4) сотрудников правоохранительных органов;
5) лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы (ч. 6 ст. 43 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).
🚩
Итог. Пострегистрационные клинические исследования «Спутник V» завершатся только 31.12.2022. Люди, которые сейчас ставят «Спутник V», фактически являются добровольцами, согласившимся на участие в исследовании эффективности и безопасности вакцины на собственном теле, и в случае ухудшения состояния здоровья или смерти могут расчитывать максимум на 30.000 руб. Эти люди, по сути, герои, так как рискуя собственной жизнью и здоровьем, без доп. страховки проверяют на себе действие препарата. Главное, чтобы они об этом знали, потому что геройство - дело осознанное и добровольное.
🚩
На мой взгляд, фальстарт «Спутник V» очевиден. Что делают с теми, кто допустил фальстарт? Снимают с заезда. Если судья не заметил фальстарта, задача зрителей - сообщить ему об этом.