Американская компания Sibel Health, созданная на базе Института биоэлектроники Кверри Симпсона при Северо-Западном университете, объявила о получении разрешения 510(k) от регулятора отрасли здравоохранения Управления по контролю за продуктами и лекарствами США на использование платформы ANNE One.
Платформа ANNE One - это беспроводная, гибкая и перезаряжаемая система мониторинга, предназначенная для измерения нескольких жизненно важных показателей в медицинских учреждениях для принятия клинических решений. Решение разрешено использовать для пациентов 18 лет и старше. Она включает в себя сопутствующее мобильное устройство, с предварительно загруженным программным обеспечением ANNE View для визуализации клинических данных в режиме реального времени.
Система может использоваться для измерения частоты сердечных сокращений, частоты дыхания, температуры и насыщенности крови кислородом. Кроме того, она предоставляет ряд важных дополнительных возможностей, что подтверждается данными пилотных клинических исследований в отделениях реанимации и интенсивной терапии. Эти новые возможности включают в себя отслеживание движений и ориентации тела, регистрацию акустических признаков сердечной деятельности, регистрацию голосовых биомаркеров, связанных с тональностью и временными характеристиками плача (в неонатальном и педиатрическом отделениях), и мониторинг систолического артериального давления.
До получения разрешения FDA 510(k) система ANNE One в исследовательских целях была широко развернута в медицинских центрах в самых разных географических регионах с участием тысяч пациентов. Информация об исследованиях была опубликована в журналах Nature Medicine, Lancet Digital Medicine и Proceedings of the National Academy of Medicine.
При поддержке правительства США компания Sibel Health также использовала платформу ANNE One для оценки состояния пациентов с COVID-19.
Соучредитель компании и вице-президент по разработке программного обеспечения Джонг Юн Ли отмечает, что
Способность нашей системы отслеживать широкий спектр жизненно важных показателей с помощью платформы с двумя датчиками является уникальной. Взаимозаменяемость и расширяемость системы позволит нам использовать одобрение FDA в качестве основы для расширения на другие новые показания и сделать мониторинг доступным для всех.
Источник: Medgadget.com
#ИНТЕРНЕТМЕДИЦИНСКИХВЕЩЕЙ
#МОНИТОРИНГЗДОРОВЬЯ #SIBELHEALTH #ANNEONE