Планируется, что документ будет действовать с 1 марта 2022 года и до 1 января 2027 года. Премьер-министр Михаил Мишустин подписал постановление правительства от 20.10.2021 № 1803 «О внесении изменений в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения», которое направлено на расширение полномочий Росздравнадзора при регулировании оборота медицинских изделий.
В соответствии с документом федеральная служба будет выдавать разрешения на ввоз на в Россию незарегистрированных медизделий, которые необходимы для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.
Кроме того, ведомство будет иметь следующие права:
- регистрировать изделия, вносить изменения в регистрационное досье, выдавать дубликаты регистрационных удостоверений, приостанавливать и отменять такие удостоверения, согласовывать экспертное заключение референтного государства;
- выдавать разрешения на проведение клинических испытаний (исследований), организовывать проведение оценки заявления на получение разрешения на проведение такого испытания;
- проводить мониторинг безопасности, качества и эффективности;
- принимать меры по приостановлению или запрету применения изделий.
Планируется, что документ будет действовать с 1 марта 2022 года и до 1 января 2027 года.
#медицина #здоровье #здравоохранение #врачи #болезни #образование #учеба #обучение #нмо #аккредитация