Комиссия FDA проложила путь многим вакцинированным американцам для получения ревакцинации.
На прошлой неделе группа независимых консультантов FDA проголосовала за то, чтобы рекомендовать бустерные вакцины против COVID Moderna и Johnson & Johnson .
Хотя решения еще должны быть подтверждены самим FDA и CDC, они открывают путь для всех американцев из группы риска - и всех, кто получил вакцину J&J - для получения ревакцинации. В прошлом месяце FDA одобрило бустеры Pfizer для тех же групп риска, которые группа FDA рекомендовала для получателей Moderna на этой неделе, а именно для людей старше 65 лет, молодых людей с высоким риском серьезного COVID и тех, кто работает на рабочих местах с высокой экспозицией. , вроде медсестры. (CDC уже одобрил третьи дозы Pfizer и Moderna для людей с ослабленным иммунитетом, хотя технически это не бустеры.)
Принимая решение, комиссия FDA опиралась на данные из Израиля и небольшие исследования самих компаний. Но Израиль в основном вакцинировал свое население Pfizer, а не Moderna или J&J. И участники дискуссии неоднократно выражали озабоченность по поводу глубины данных фармацевтических компаний, особенно о побочных эффектах.
«У меня есть некоторые серьезные проблемы с этим голосованием», - сказал Патрик Мур, вирусолог из Медицинской школы Университета Питтсбурга, после голосования в пользу бустеров Moderna. «Тем не менее, я хочу объяснить, почему я проголосовал за это. Это больше основано на интуиции, чем на реальных серьезных данных ».
Как отметила корреспондент Бетси Ладыжетс в своем информационном бюллетене COVID Data Dispatch после авторизации бустера Pfizer , существует серьезная нехватка собственных данных, лежащих в основе всего процесса бустера. Поскольку CDC отслеживает не все прорывные инфекции, а только серьезные, федеральные консультативные органы полагаются на данные, собранные за пределами США, и они могут не иметь прямого отношения к стоящим перед ними вопросам.
Как складываются данные Moderna
Так как именно FDA принимает эти решения?
В четверг утром два представителя общественного здравоохранения Израиля представили эпидемиологические данные о влиянии бустерных уколов Pfizer на рост числа случаев COVID в августе.
Шэрон Алрой-Прейс, директор Службы общественного здравоохранения Израиля, заявила, что в стране резко сократилось число случаев заболевания среди людей старше 60 лет после того, как стали доступны бустеры. Эти данные особенно примечательны, потому что они включают в себя опыт миллионов людей, собранный через национальную службу здравоохранения.
«Я не сомневаюсь, что изменение кривой произошло из-за бустерной дозы», - сказала она.
На презентации FDA израильские официальные лица заявили, что бустеры не только снизили уровень инфекций, но и снизили уровень тяжелых заболеваний примерно на 70 процентов. Они сказали, что у людей старше 60 лет бустеры снижают смертность на 80 процентов.
Большинство участников дискуссии положительно отозвались об использовании результатов, полученных Израилем, при рассмотрении бустеров вакцины Moderna. «Я думаю, что мы, вероятно, сможем экстраполировать данные Pfizer в Израиле», - сказал Марк Сойер, специалист по детским инфекционным заболеваниям в Калифорнийском университете в Сан-Диего. «Во всем остальном эти две вакцины очень похожи».
Но некоторые эксперты подняли вопрос о том, достаточно ли похожи две мРНК-вакцины, чтобы сделать такие твердые выводы. Мур, вирусолог из Питтсбурга, отметил, что, хотя вакцины Pfizer и Moderna основаны на одной и той же технологии мРНК, вакцина Moderna содержит в несколько раз больше мРНК в каждом прививке.
И один даже усомнился в том, что Израиль делает правильные выводы из своих данных. «Меня не так впечатлили израильские данные, как их оправдание», - сказал Майкл Курилла, исследователь из Национальных институтов здравоохранения. Он сказал, что кривая эпидемии летней волны в Израиле - с бустерами под рукой - похожа на кривую предыдущих волн, где не было бустеров, что заставило его задуматься, действительно ли уколы имеют значение.
Кажется очевидным, что бустеры мРНК еще больше защитят своих реципиентов от COVID. Но когда дело доходит до более серьезных вопросов - можем ли мы ожидать полной защиты от инфекции? Смогут ли бустеры противостоять другим очень заразным вариантам, таким как дельта? - данных просто нет.
Данные J&J показывают, что две дозы лучше, чем одна.
В случае вакцины Johnson & Johnson ситуация еще сложнее. J&J доставляется однократно, и компания просит добавить вторую дозу не потому, что она предотвратит ослабление иммунитета, а потому, что она приведет ее эффективность в соответствие с мРНК-вакцинами.
Это означает, что данные Израиля, которые сосредоточены на ослаблении иммунитета после вакцинации мРНК, еще менее применимы.
«Реальность такова, что ваша вакцина, похоже, неплохо держится с точки зрения долговечности, - сказал Курилла официальным лицам J&J в пятницу, - поэтому немедленная необходимость в ревакцинации не очевидна».
Но вакцина J&J имела более низкую эффективность против всех инфекций - около 70 процентов в США, - хотя она очень эффективна против госпитализации и смерти. «Есть возможности для повышения эффективности», - сказала Пенни Хитон, руководитель отдела исследований вакцин фармацевтического подразделения Janssen, J&J.
Несмотря на то, что общая эффективность была центральной темой встречи, J&J подает заявку на ревакцинацию, а не на пересмотренную первичную дозу. (Наличие однократной первичной схемы означает, что J&J потенциально может использоваться для обеспечения иммунитета в тех местах, где из-за нестабильности инфраструктуры здравоохранения трудно получить последующие дозы.)
Данные, представленные J&J на встрече в пятницу, показали, что после приема двух доз получатели J&J в Соединенных Штатах были на 94 процента защищены от симптоматических заболеваний. Ведущие компании также рассказали, что эффект особенно заметен у пожилых людей. Они утверждали, что ревакцинация была наиболее эффективной через шесть месяцев, но это было основано на исследовании, в котором участвовали только 17 человек, получивших шестимесячную ревакцинацию. В конце концов, группа одобрила ревакцинацию через 2 месяца - по сути, вторая прививка в серии из двух доз - из-за отсутствия данных.
И данные J&J были представлены с оговоркой: многие из них были представлены как «непроверенные FDA». Маркс из FDA сказал, что это произошло потому, что фармацевтическая компания предоставила данные для испытания с участием тысяч пациентов, и рецензентам FDA потребовались бы месяцы, чтобы полностью проверить их.
Что говорят данные о безопасности бустерных уколов
Панель также сосредоточилась на данных, касающихся профилей безопасности бустерных выстрелов. Поскольку в Соединенных Штатах существует единая система отчетности о побочных реакциях на вакцины, существует огромное количество национальных данных о безопасности вакцин, поскольку они уже доставлены.
Есть две основные проблемы. Первый - это свертывание крови после вакцины J&J, которое в первую очередь поражает женщин в возрасте от 20 до 30 лет. Осознание этого редкого, но опасного побочного эффекта заставило Соединенные Штаты приостановить распространение вакцины J&J этой весной, нарушив темпы некоторых информационных кампаний. По состоянию на 5 октября официальные лица FDA сообщили о 47 случаях заболевания от J&J. Второй - это отек сердечной мышцы, известный как миокардит, от которого чаще всего страдают молодые люди и который не так опасен. По состоянию на июнь было 93 случая, связанных с J&J, и 300 - после выстрелов Moderna.
Однако участники дискуссии выразили озабоченность по поводу дополнительной дозы, особенно в случае Moderna. Эрик Рубин, исследователь инфекционных заболеваний и главный редактор журнала New England Journal of Medicine, сказал, что «данные о безопасности очень малы», потому что бустерная доза Moderna составляет лишь половину размера первичной 100 микрограмм. доз, был протестирован только на 170 человек. Вместо этого многие участники дискуссии полагались на израильские данные, которые показали, что из 3,7 миллиона полных 100 микрограмм третьих доз, доставленных в Израиле, было только 44 случая, которые потребовали госпитализации или были опасными для жизни.
В конце концов, многие участники дискуссии заявили, что их утешили глобальные данные о безопасности, а не то, что они были представлены фармацевтическими компаниями.
