Автор: @neretina.sv
Специалист по обучению в фонде «Огромное сердце»
✅ ДЖЕНЕРИК:
Независимо от того, что дженерик по определению должен являться копией оригинала, фактически полностью скопировать оригинальный препарат невозможно, но можно получить эквивалентный оригинальному препарату по эффективности и безопасности (неидентичный).
Если дженерик зарегистрирован, т.е. имеются данные о фармацевтической эквивалентности, фармакокинетической эквивалентности, а также о строго контролируемом процессе его производства (GMP), то он считается терапевтически эквивалентным оригинальному препарату.
✅ БИОАНАЛОГ (БИОСИМИЛЯР):
Биоподобный препарат.
Биопрепарат — таргетные препараты, иммунопрепараты на основании человеческих или гуманизированных моноклональных антител. Биоаналог по определению не может быть схожим с биооригиналом из-за сложности производства биологической молекулы, возможно получить только биоподобный препарат.
Биофармацевтика — сложная технология производства.
Особые, более строгие требования предъявляются к биосимилярам моноклональных антител — сложная структура, комплексный механизм действий.
Биоаналог не может быть идентичен оригинальному препарату, но может быть и лучше, в связи с тем, что он получается на более современном развитии молекулярной биологии.
📌 СТАНДАРТЫ КАЧЕСТВА и три обязательных закона РФ, принятые доказательства эквивалентности дженериков/биосимиляров:
GLP – надлежащая лабораторная практика;
GCP – надлежащая клиническая практика. Определяет этическое и научное качество клинических испытаний, дизайн исследования, методологию и представление данных.
❗️GMP – надлежащая производственная практика. Руководящие принципы гарантируют, что производственный процесс соответствует высоким стандартам с соответствующими мерами контроля качества и обеспечения качества.
«БЕЛАЯ КНИГА»:
Ранее существовал только один ресурс в США «Oранжевая книга» — список лекарств, одобренных FDA (управлением по контролю за лекарствами) как безопасными, так и эффективными. И где дженерикам терапевтически эквивалентным оригинальному препарату присваивается категория «А».
⠀
💡В России не так давно появилась «Белая книга» — это информационный ресурс по производителям, лекарственным препаратам и первый ресурс в России, где можно посмотреть какой препарат дженерик, какой – биоаналог, какой – оригинал.
⠀
Например, Китруда (иммунопрепарат) будет написано «Биооригинал», Авегра (таргетный препарат) будет написано «Биосимиляр». Если над дженериком и биосимиляром стоит обозначение «GMP», значит препарат имеет стандарт качества.
⠀
❗️ НЕ ВСЕ ОДИНАКОВО реагируют на одно и то же лекарство. Ответ может зависеть от:
– возраст/пол;
– функции органов (например, печень, почки) и тканей;
– взаимодействие препаратов (полифармакотерапия);
– продолжительность лечения, способ применения, доза;
– психологические факторы (плацебо-ответ, ноцебо-эффект);
– генетические факторы;
– стиль жизни;
– и другие неизвестные факторы.
#онкология
Понравилась статья?
Поставьте 👍 и подпишитесь 🙏
Еще больше полезной информации:
Инстаграм фонда «Огромное сердце»
Сайт фонда «Огромное сердце»
Горячая линия фонда «Огромное сердце»
8 (800) 350-57-85 | с 8:00 до 22:00
Помощь взрослым онкобольным и их близким
Важно:
✅ Наши статьи носят информационный, а не рекомендательный характер
❗ Каждый случай индивидуален, обязательно проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом, возможны противопоказания